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CN+ 유방암에 대한 탄소 나노입자 표지된 겨드랑이 결절의 표적 생검

2024년 10월 11일 업데이트: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

임상적으로 평가된 양성 겨드랑이 림프절(cN+) 유방암에 대한 선행 전신 요법 후 탄소 나노입자 표지된 겨드랑이 림프절의 표적 생검의 타당성 연구

CN+ 유방암에 대한 신보조 전신 요법 후 탄소 나노입자로 표지된 림프절의 표적 생검의 타당성을 탐색하고 신보조 전신 요법 후 액와 림프절 상태를 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

신보강 전신 요법(NST)을 받는 임상 평가 양성 액와 림프절(cN+)이 있는 국소 진행성 유방암 환자가 이 연구에 등록됩니다. NST 전에 의심되는 림프절 중 하나에 초음파 유도 코어 바늘 생검(CNB) 또는 세침 흡인(FNA)을 실시하고 위치 지정 클립을 배치합니다. 한편 소량의 Kanarine(Carbon Nanoparticles Suspension Injection)이 위치 림프절 및 기타 양성 림프절의 피질 내부 또는 주변에 주입됩니다. 모든 환자는 병리학적 또는 세포학적 검사에 의해 액와 림프절 전이가 있는 것으로 확인됩니다. NST 후, 이전 위치 지정 클립으로 레이블이 지정된 림프절에 대해 FNA가 다시 수행됩니다. 수술 중 림프절이라고 표시된 클립을 탄소로 식별하고 별도로 병리과로 보냈습니다. 한편, 나머지 탄소 표지 림프절도 별도로 검사하였다. 액와 림프절 절제술은 모든 환자에서 수행됩니다. 표지된 림프절의 검출률을 기록하고 표지된 림프절의 re-FNA의 병리학적 결과를 수술 후 병리학적 결과와 비교합니다. 한편, 탄소 표지 림프절 생검이 NST 후 액와 림프절의 전반적인 상태를 예측할 수 있는지 여부도 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 평가된 양성 림프절을 가진 18-70세의 신보조 전신 화학요법을 받았고 예상 생존 기간이 12개월 이상인 여성 유방암 환자.
  2. 이전의 방사선 요법 및 화학 요법이 없습니다.
  3. 심각한 전신 질환의 병력이 없습니다.
  4. KPS≥70.
  5. 백혈구수>3.5×10^9/L, 호중구수>1.8×10^9/L, 혈소판수>100×10^9/L, 헤모글로빈>9g/dl.
  6. ALT와 AST는 정상 상한치의 1.5배 미만, 알칼리성 포스파타아제는 정상 상한치의 2.5배 미만, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
  7. 혈청 근육 혈장 < 정상치 상한치의 1.5배.
  8. 비정상적인 혈액 응고 없음.
  9. 가임기 여성은 치료 시작 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이었고 치료 중 피임에 동의했습니다.
  10. 심장 기능: 2차원 심초음파 검사 LVEF ≥ 55%.
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법을 포함하여 종양에 대한 전신 또는 국소 치료를 받았습니다.
  2. 5년 이내의 악성 종양의 병력(치료 가능한 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
  3. 환자는 이 연구에 등록하기 30일 전에 다른 임상 시험에 등록했거나 다른 연구 약물을 사용했습니다.
  4. 제어되지 않는 폐 질환, 중증 감염, 활동성 위장 궤양 치료 필요, 응고 병증, 중증 제어되지 않는 당뇨병, 결합 조직 질환 또는 골수 기능 억제 및 기타 질병이 동반되면 화학 요법 관련 치료를 견딜 수 없습니다.
  5. 2차원 심초음파 검출 LVEF <55%.
  6. 무작위 배정 첫 6개월 이내의 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 제어할 수 없는 고혈압 > 150/90 mmHg, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고).
  7. NCI 말초 신경독성 등급 ≥2.
  8. 글루코 코르티코이드를 복용하는 사람.
  9. 안트라사이클린, 시클로포스파미드, 탁산, 트라스투주맙 또는 페르투주맙에 대한 알려진 과민성.
  10. 가임기 여성의 경우 치료 중 및 치료 완료 후 8주 이내에는 피임을 거부하십시오.
  11. 임산부와 수유부.
  12. 테스트 참여 후 약을 사용하기 전에 임신 테스트 (+).
  13. 정신 질환, 인지 장애, 테스트 계획 및 부작용 이해 불가, 테스트 계획 완료 불가 및 후속 작업자(임상 등록 전에 체계적인 평가가 필요함)가 있습니다.
  14. 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없습니다.
  15. 연구자는 환자가 장기간의 추적 데이터를 얻을 수 없다고 판단했습니다(사용할 수 없거나 심각한 수반되는 질병으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프절 그룹으로 표시된 탄소 나노입자
NST 전에 임상적으로 평가된 양성 림프절의 피질 내부 또는 주변에 탄소 나노입자 현탁액 주입을 주입합니다.
NST 전에 임상적으로 평가된 양성 림프절 중 하나에 초음파 유도 CNB 또는 FNA를 적용하고 위치 지정 클립(Ultraclip, BARD)을 배치합니다. 한편, 소량의 카나린(탄소나노입자현탁주사제, 0.5ml:25mg, H20073246)을 위치림프절 및 기타 임상적으로 평가된 양성 림프절의 피질 또는 피질 주변에 주사할 것입니다. 클립 레이블 노드를 찾기 위해 수술 전 FNA가 다시 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 위치 결정 클립이 의심되는 림프절 중 하나에 배치되었습니다.
  • 노드로 표시된 클립을 찾기 위해 수술 전 FNA가 다시 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 림프절 예측에서 탄소나노입자로 표지된 림프절의 정확도
기간: NST 1~3일 전, 의심되는 림프절에 탄소나노입자를 주입합니다. 수술 중 탄소 나노입자로 표시된 림프절을 식별하고 검사를 위해 보냅니다.
NST 전에 임상적으로 평가된 양성 림프절 중 하나에 초음파 유도 CNB 또는 FNA를 적용하고 위치 지정 클립을 배치하는 한편 소량의 탄소 나노 입자 현탁액 주사를 피질 내부 또는 주변에 주입합니다. 림프절 및 기타 임상적으로 평가된 양성 림프절을 찾습니다. 수술 중 탄소 나노입자로 표시된 림프절을 식별하고 검사를 위해 보냅니다. 그런 다음 수술 후 병리학에 대한 겨드랑이 림프절을 예측할 때 탄소 나노입자 표지 림프절의 정확도를 계산합니다.
NST 1~3일 전, 의심되는 림프절에 탄소나노입자를 주입합니다. 수술 중 탄소 나노입자로 표시된 림프절을 식별하고 검사를 위해 보냅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클립 표지 림프절의 수술 전 FNA와 수술 후 병리 사이의 일관성.
기간: NST 1~3일 전에 cN+ 노드 중 하나에 위치 지정 클립이 배치됩니다. 수술 1-3일 전, 노드라고 표시된 클립에 다시 구멍을 뚫습니다. 작동 중에 노드라고 표시된 클립이 식별되어 검사를 위해 전송됩니다.
NST 전에 임상적으로 평가된 양성 림프절 중 하나에 초음파 유도 CNB 또는 FNA를 적용하고 위치 지정 클립을 배치합니다. 수술 전에 노드라고 표시된 클립에 다시 구멍을 뚫습니다(FNA). 작동 중에 노드라고 표시된 클립이 식별되고 병리학적 검사를 위해 전송됩니다. 그런 다음 레이블이 지정된 림프절의 식별률과 클립 레이블이 지정된 림프절의 수술 전 FNA와 수술 후 병리 사이의 일관성을 계산합니다.
NST 1~3일 전에 cN+ 노드 중 하나에 위치 지정 클립이 배치됩니다. 수술 1-3일 전, 노드라고 표시된 클립에 다시 구멍을 뚫습니다. 작동 중에 노드라고 표시된 클립이 식별되어 검사를 위해 전송됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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