- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482803
Biopsie ciblée de nanoparticules de carbone marquées Noeud axillaire pour le cancer du sein cN+
11 octobre 2024 mis à jour par: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Étude de faisabilité d'une biopsie ciblée de nanoparticules de carbone marquées du ganglion axillaire après un traitement systémique néoadjuvant pour le cancer du sein cliniquement évalué positif aux ganglions lymphatiques axillaires (cN+)
Explorer la faisabilité d'une biopsie cible de ganglions lymphatiques marqués par des nanoparticules de carbone après un traitement systémique néoadjuvant pour le cancer du sein cN+, et évaluer si elle peut prédire avec précision l'état des ganglions lymphatiques axillaires après un traitement systémique néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé avec un ganglion lymphatique axillaire (cN+) évalué cliniquement et recevant un traitement systémique néoadjuvant (NST) seront inscrites à cette étude.
Avant le NST, l'un des ganglions lymphatiques suspects sera soumis à une biopsie à l'aiguille guidée par ultrasons (CNB) ou à une aspiration à l'aiguille fine (FNA), et un clip de localisation sera placé.
Pendant ce temps, une petite quantité de Kanarine (injection de suspension de nanoparticules de carbone) sera injectée dans ou autour du cortex du ganglion lymphatique de localisation ainsi que d'autres ganglions lymphatiques positifs.
Tous les patients seront confirmés comme ayant des métastases ganglionnaires axillaires par un examen pathologique ou cytologique.
Après NST, la FNA sera à nouveau effectuée pour les ganglions lymphatiques marqués avec le clip de localisation précédent.
Au cours de l'opération, les ganglions lymphatiques marqués par clip ont été identifiés avec du carbone et envoyés séparément à la pathologie.
Pendant ce temps, les ganglions lymphatiques marqués au carbone restants ont également été examinés séparément.
Un curage ganglionnaire axillaire sera réalisé chez tous les patients.
Le taux de détection des ganglions lymphatiques marqués sera enregistré et les résultats pathologiques du re-FNA des ganglions lymphatiques marqués seront comparés aux résultats pathologiques postopératoires.
Pendant ce temps, nous analyserons également si la biopsie des ganglions lymphatiques marqués au carbone pourrait prédire l'état général des ganglions lymphatiques axillaires après NST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie systémique néoadjuvante, âgées de 18 à 70 ans, avec un ganglion lymphatique positif cliniquement évalué, et la période de survie prévue est supérieure à 12 mois.
- Aucune radiothérapie et chimiothérapie antérieures.
- Aucun antécédent de maladie systémique grave.
- KPS≥70.
- Numération des globules blancs> 3,5 × 10 ^ 9 / L, nombre de neutrophiles> 1,8 × 10 ^ 9 / L, nombre de plaquettes> 100 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine> 9 g / dl.
- ALT et AST <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, phosphatase alcaline <2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
- Plasma musculaire sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
- Pas de coagulation anormale du sang.
- Les femmes en âge de procréer ont eu un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du traitement et ont accepté la contraception pendant le traitement.
- Fonction cardiaque : examen échocardiographique bidimensionnel FEVG ≥ 55 %.
- Signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- A reçu un traitement systémique ou local pour les tumeurs, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et l'hormonothérapie.
- Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire cutané curable et carcinome cervical in situ).
- Le patient a été inscrit à d'autres essais cliniques ou a utilisé d'autres médicaments à l'étude 30 jours avant l'inscription à cette étude.
- Accompagné d'une maladie pulmonaire incontrôlée, d'une infection grave, d'un ulcère gastro-intestinal actif nécessitant un traitement, d'une coagulopathie, d'un diabète grave non contrôlé, d'une maladie du tissu conjonctif ou d'une suppression de la fonction de la moelle osseuse et d'autres maladies, ne peut pas tolérer les traitements liés à la chimiothérapie.
- Détection par échocardiographie bidimensionnelle FEVG < 55 %.
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères dans les 6 premiers mois de randomisation (ex. angor instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension incontrôlable > 150/90 mmHg, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
- Grade de neurotoxicité périphérique NCI ≥2.
- Ceux qui prennent des glucocorticoïdes.
- Hypersensibilité connue aux anthracyclines, cyclophosphamide, taxanes, trastuzumab ou pertuzumab.
- Refuser la contraception pendant le traitement et dans les 8 semaines suivant la fin du traitement chez les femmes en âge de procréer.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Après avoir rejoint le test, un test de grossesse (+) avant d'utiliser le médicament.
- Il y a la maladie mentale, la déficience cognitive, l'incapacité de comprendre le plan de test et les effets secondaires, l'incapacité de terminer le plan de test et les travailleurs de suivi (une évaluation systématique est requise avant l'inscription à l'essai).
- Pas de liberté personnelle et de capacité civile indépendante.
- L'investigateur a déterminé que le patient ne pouvait pas obtenir de données de suivi à long terme (en raison d'une indisponibilité ou de maladies concomitantes graves).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de ganglions lymphatiques marqués par des nanoparticules de carbone
L'injection de suspension de nanoparticules de carbone sera injectée dans ou autour du cortex des ganglions lymphatiques positifs évalués cliniquement avant le NST.
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Avant le NST, l'un des ganglions lymphatiques positifs évalués cliniquement sera soumis à un CNB ou FNA guidé par ultrasons, et un clip de localisation (Ultraclip, BARD) sera placé.
Pendant ce temps, une petite quantité de Kanarine (injection de suspension de nanoparticules de carbone, 0,5 ml: 25 mg, H20073246) sera injectée dans ou autour du cortex du ganglion lymphatique de localisation et d'autres ganglions lymphatiques positifs évalués cliniquement.
La FNA préopératoire sera à nouveau effectuée pour localiser le nœud étiqueté par clip.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision des ganglions lymphatiques marqués aux nanoparticules de carbone dans la prédiction des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: 1 à 3 jours avant le NST, les ganglions lymphatiques suspects recevront une injection de nanoparticules de carbone. Pendant l'opération, des ganglions lymphatiques marqués par des nanoparticules de carbone seront identifiés et envoyés pour examen.
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Avant le NST, l'un des ganglions lymphatiques positifs évalués cliniquement sera soumis à un CNB ou FNA guidé par ultrasons, et un clip de localisation sera placé, pendant ce temps, une petite quantité d'injection de suspension de nanoparticules de carbone sera injectée dans ou autour du cortex du localiser les ganglions lymphatiques et les autres ganglions lymphatiques positifs évalués cliniquement.
Pendant l'opération, des ganglions lymphatiques marqués par des nanoparticules de carbone seront identifiés et envoyés pour examen.
Calculez ensuite la précision des ganglions lymphatiques marqués par des nanoparticules de carbone dans la prédiction des ganglions lymphatiques axillaires pour la pathologie postopératoire.
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1 à 3 jours avant le NST, les ganglions lymphatiques suspects recevront une injection de nanoparticules de carbone. Pendant l'opération, des ganglions lymphatiques marqués par des nanoparticules de carbone seront identifiés et envoyés pour examen.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La cohérence entre la FNA préopératoire des ganglions lymphatiques marqués par clip et la pathologie postopératoire.
Délai: 1 à 3 jours avant NST, l'un des nœuds cN + sera placé un clip de localisation. 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale, le clip étiqueté nœud sera à nouveau ponctionné. Pendant le fonctionnement, le nœud étiqueté du clip sera identifié et envoyé pour examen.
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Avant le NST, l'un des ganglions lymphatiques positifs évalués cliniquement sera soumis à un CNB ou FNA guidé par ultrasons, et un clip de localisation sera placé.
Avant la chirurgie, le nœud étiqueté clip sera à nouveau percé (FNA).
Pendant l'opération, le nœud étiqueté clip sera identifié et envoyé pour examen pathologique.
Et puis calculer le taux d'identification des ganglions lymphatiques marqués et la cohérence entre la FNA préopératoire des ganglions lymphatiques marqués par clip et la pathologie postopératoire.
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1 à 3 jours avant NST, l'un des nœuds cN + sera placé un clip de localisation. 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale, le clip étiqueté nœud sera à nouveau ponctionné. Pendant le fonctionnement, le nœud étiqueté du clip sera identifié et envoyé pour examen.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NBC Sur001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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