Célzott szén-nanorészecskékkel jelölt hónaljcsomó-biopszia cN+ mellrák esetén
2023. július 11. frissítette: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A szén nanorészecskékkel jelölt hónaljcsomó célzott biopsziájának megvalósíthatósági tanulmánya klinikailag értékelt pozitív hónalji nyirokcsomó (cN+) emlőrák neoadjuváns szisztémás terápia után
Feltárni a szénnanorészecskékkel jelölt nyirokcsomók célbiopsziájának megvalósíthatóságát a cN+ emlőrák neoadjuváns szisztémás terápiája után, és annak értékelése, hogy pontosan megjósolható-e az axilláris nyirokcsomók állapota neoadjuváns szisztémás terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba olyan lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeket vonnak be, akiknek klinikailag pozitív axilláris nyirokcsomója (cN+) van, akik neoadjuváns szisztémás terápiában (NST) részesülnek.
Az NST előtt az egyik gyanús nyirokcsomót ultrahanggal vezérelt tű biopsziának (CNB) vagy finom tű aspirációnak (FNA) vetik alá, és helymeghatározó klipet helyeznek el.
Eközben kis mennyiségű Kanarin (szén-nanorészecskék szuszpenziós injekció) kerül befecskendezésre a lokalizáló nyirokcsomó kéregébe vagy a környékére, valamint más pozitív nyirokcsomókba.
Minden betegnél kóros vagy citológiai vizsgálattal igazolják a hónaljnyirokcsomó-áttétet.
Az NST után az FNA-t ismételten elvégzik az előző helymeghatározó klippel jelölt nyirokcsomókra.
A műtét során a klipsszel jelölt nyirokcsomókat szénnel azonosították, és külön elküldték a patológiára.
Eközben a fennmaradó szénnel jelölt nyirokcsomókat is külön vizsgáltuk.
Hónalji nyirokcsomók disszekcióját minden betegnél elvégzik.
A jelölt nyirokcsomók kimutatási arányát rögzítjük, és a jelölt nyirokcsomók re-FNS-ének patológiás eredményeit összehasonlítjuk a posztoperatív patológiai eredményekkel.
Eközben azt is elemezni fogjuk, hogy a szénnel jelölt nyirokcsomó-biopszia előre jelezheti-e a hónaljnyirokcsomók általános állapotát az NST után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neoadjuváns szisztémás kemoterápiában részesült, 18-70 éves, klinikailag pozitív nyirokcsomójú női emlőrákos betegek, akiknek a várható túlélési ideje meghaladja a 12 hónapot.
- Nincs korábbi sugárkezelés és kemoterápia.
- Nincs súlyos szisztémás betegség az anamnézisben.
- KPS≥70.
- Fehérvérsejtszám > 3,5 × 10 ^ 9 / l, neutrofilszám > 1,8 × 10 ^ 9 / l, vérlemezkeszám > 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobin > 9 g / dl.
- Az ALT és AST a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese, az összbilirubin pedig a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- A szérum izomplazma a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Nincs rendellenes véralvadás.
- A fogamzóképes korú nőknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, és beleegyeztek a fogamzásgátlásba a kezelés során.
- Szívműködés: kétdimenziós echokardiográfiás vizsgálat LVEF ≥ 55%.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A daganatok szisztémás vagy helyi kezelésében részesült, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát és az endokrin terápiát.
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül (kivéve a gyógyítható bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot).
- A beteget bevonták más klinikai vizsgálatokba, vagy más vizsgálati szereket használtak 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Kíséri kontrollálatlan tüdőbetegség, súlyos fertőzés, aktív gyomor-bélrendszeri fekély kezelésre szorul, koagulopátia, súlyos kontrollálatlan cukorbetegség, kötőszöveti betegség vagy csontvelő-funkció szuppresszió és egyéb betegségek, nem tolerálják a kemoterápiával kapcsolatos kezeléseket.
- Kétdimenziós echokardiográfiás detektálás LVEF <55%.
- Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek a randomizáció első 6 hónapjában (pl. instabil angina, krónikus szívelégtelenség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás > 150/90 Hgmm, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa).
- NCI perifériás neurotoxicitási fokozat ≥2.
- A glükokortikoidokat szedők.
- Antraciklinek, ciklofoszfamid, taxánok, trastuzumab vagy pertuzumab iránti ismert túlérzékenység.
- Fogamzóképes korú nők esetében a fogamzásgátlást a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 8 héten belül meg kell utasítani.
- Terhes és szoptató nők.
- A teszthez való csatlakozás után terhességi teszt (+) a gyógyszer alkalmazása előtt.
- Vannak mentális betegségek, kognitív zavarok, képtelenek megérteni a vizsgálati tervet és a mellékhatásokat, nem tudják teljesíteni a vizsgálati tervet és nyomon követik a dolgozókat (a vizsgálatba való beiratkozás előtt szisztematikus értékelés szükséges).
- Nincs személyes szabadság és független polgári képesség.
- A vizsgáló megállapította, hogy a beteg nem tudott hosszú távú követési adatokat szerezni (elérhetetlenség vagy súlyos kísérő betegségek miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szén nanorészecskék jelölt nyirokcsomók csoport
A szén nanorészecskék szuszpenziós injekcióját a klinikailag értékelt pozitív nyirokcsomók kéregébe vagy annak környékére fecskendezik az NST előtt.
|
Az NST előtt az egyik klinikailag értékelt pozitív nyirokcsomót ultrahanggal vezérelt CNB-nek vagy FNA-nak vetik alá, és helymeghatározó klipet (Ultraclip, BARD) helyeznek el.
Eközben egy kis mennyiségű Kanarine-t (szén nanorészecskék szuszpenziós injekciója, 0,5 ml: 25 mg, H20073246) fecskendeznek be a lokalizáló nyirokcsomó és más klinikailag értékelt pozitív nyirokcsomók kéregébe vagy környékére.
A műtét előtti FNA ismét elvégzésre kerül a klip feliratú csomópont lokalizálásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szén nanorészecskékkel jelölt nyirokcsomók pontossága a hónalji nyirokcsomók előrejelzésében
Időkeret: Az NST előtt 1-3 nappal a gyanús nyirokcsomókba szén nanorészecskét fecskendeznek be. Működés közben a szén nanorészecskékkel jelölt nyirokcsomókat azonosítják és vizsgálatra küldik.
|
Az NST előtt az egyik klinikailag értékelt pozitív nyirokcsomót ultrahanggal vezérelt CNB-nek vagy FNA-nak vetik alá, és helymeghatározó kapcsot helyeznek el, eközben kis mennyiségű szén nanorészecskék szuszpenziós injekciót fecskendeznek be a kéregbe vagy annak környékére. nyirokcsomó és egyéb klinikailag értékelt pozitív nyirokcsomók lokalizálása.
Működés közben a szén nanorészecskékkel jelölt nyirokcsomókat azonosítják és vizsgálatra küldik.
Ezután számítsa ki a szén nanorészecskékkel jelölt nyirokcsomók pontosságát a hónalj nyirokcsomóinak előrejelzésében a posztoperatív patológiára vonatkozóan.
|
Az NST előtt 1-3 nappal a gyanús nyirokcsomókba szén nanorészecskét fecskendeznek be. Működés közben a szén nanorészecskékkel jelölt nyirokcsomókat azonosítják és vizsgálatra küldik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klipjellel jelölt nyirokcsomók műtét előtti FNA-ja és a posztoperatív patológia közötti összhang.
Időkeret: 1-3 nappal az NST előtt az egyik cN+ csomópont egy helymeghatározó klipet helyez el. A műtét előtt 1-3 nappal a klip feliratú csomópontot ismét átszúrják. Működés közben a klip feliratú csomópont azonosításra kerül és vizsgálatra kerül.
|
Az NST előtt az egyik klinikailag értékelt pozitív nyirokcsomót ultrahanggal vezérelt CNB-nek vagy FNA-nak vetik alá, és helymeghatározó klipet helyeznek el.
A műtét előtt a klip feliratú csomópontot ismét átszúrják (FNA).
Működés közben a klip feliratú csomópont azonosításra kerül és kóros vizsgálatra kerül.
Ezután számítsa ki a jelölt nyirokcsomók azonosítási arányát, valamint a klippel jelölt nyirokcsomók műtét előtti FNS-e és a posztoperatív patológia közötti összhangot.
|
1-3 nappal az NST előtt az egyik cN+ csomópont egy helymeghatározó klipet helyez el. A műtét előtt 1-3 nappal a klip feliratú csomópontot ismét átszúrják. Működés közben a klip feliratú csomópont azonosításra kerül és vizsgálatra kerül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenokortikotrop hormon
- Melanocita-stimuláló hormonok
- béta-endorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBC Sur001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .