- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04482803
Gerichte biopsie van koolstofnanodeeltjes gelabeld axillaire knoop voor cN + borstkanker
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Haalbaarheidsstudie van gerichte biopsie van koolstofnanodeeltjes gelabelde okselknoop na neoadjuvante systemische therapie voor klinisch beoordeelde positieve oksellymfeknoop (cN+) borstkanker
Onderzoeken van de haalbaarheid van doelbiopsie van met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren na neoadjuvante systemische therapie voor cN+ borstkanker, en evalueren of het de oksellymfeklierstatus nauwkeurig kan voorspellen na neoadjuvante systemische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Lokaal gevorderde borstkankerpatiënten met klinisch beoordeelde positieve axillaire lymfeklieren (cN+) die neoadjuvante systemische therapie (NST) krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen.
Vóór NST wordt een van de verdachte lymfeklieren onderworpen aan echogeleide kernnaaldbiopsie (CNB) of fijne naaldaspiratie (FNA) en wordt een lokalisatieclip geplaatst.
Ondertussen wordt een kleine hoeveelheid Kanarine (Carbon Nanoparticles Suspension Injection) in of rond de cortex van de lokaliserende lymfeklier en andere positieve lymfeklieren geïnjecteerd.
Van alle patiënten wordt bevestigd dat ze oksellymfekliermetastasen hebben door pathologisch of cytologisch onderzoek.
Na NST wordt FNA opnieuw uitgevoerd voor de lymfeklieren die zijn gelabeld met de vorige lokalisatieclip.
Tijdens de operatie werden de met clip gemerkte lymfeklieren geïdentificeerd met koolstof en afzonderlijk naar pathologie gestuurd.
Ondertussen werden ook de resterende met koolstof gemerkte lymfeklieren afzonderlijk onderzocht.
Bij alle patiënten wordt een okselklierdissectie uitgevoerd.
Het detectiepercentage van gelabelde lymfeklieren zal worden geregistreerd en de pathologische resultaten van re-FNA van gelabelde lymfeklieren zullen worden vergeleken met postoperatieve pathologische resultaten.
Ondertussen zullen we ook analyseren of koolstofgelabelde lymfeklierbiopsie de algehele status van oksellymfeklieren na NST zou kunnen voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten die neoadjuvante systemische chemotherapie kregen, in de leeftijd van 18-70 jaar, met klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren, en de verwachte overlevingsperiode is langer dan 12 maanden.
- Geen eerdere radiotherapie en chemotherapie.
- Geen geschiedenis van ernstige systemische ziekte.
- KPS≥70.
- Aantal witte bloedcellen> 3,5 × 10 ^ 9 / L, aantal neutrofielen> 1,8 × 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes> 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobine> 9 g / dl.
- ALAT en ASAT <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alkalische fosfatase <2,5 maal de bovengrens van de normale waarde en totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
- Serumspierplasma <1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
- Geen abnormale bloedstolling.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór aanvang van de behandeling en stemden in met anticonceptie tijdens de behandeling.
- Hartfunctie: tweedimensionaal echocardiografisch onderzoek LVEF ≥ 55%.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg systemische of lokale behandeling voor tumoren, waaronder chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie.
- Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).
- De patiënt is ingeschreven in andere klinische onderzoeken of heeft 30 dagen voor deelname aan dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
- Begeleid door ongecontroleerde longziekte, ernstige infectie, actieve gastro-intestinale zweren die behandeling nodig hebben, coagulopathie, ernstige ongecontroleerde diabetes, bindweefselziekte of onderdrukking van de beenmergfunctie en andere ziekten, kunnen chemotherapie-gerelateerde behandelingen niet verdragen.
- Tweedimensionale echocardiografiedetectie LVEF <55%.
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen de eerste 6 maanden na randomisatie (bijv. onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, oncontroleerbare hypertensie > 150/90 mmHg, myocardinfarct of cerebrovasculair accident).
- NCI perifere neurotoxiciteit graad ≥2.
- Degenen die glucocorticoïden gebruiken.
- Bekende overgevoeligheid voor antracyclines, cyclofosfamide, taxanen, trastuzumab of pertuzumab.
- Weiger anticonceptie tijdens de behandeling en binnen 8 weken na voltooiing van de behandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Na deelname aan de test, een zwangerschapstest (+) voordat u het medicijn gebruikt.
- Er zijn geestesziekte, cognitieve stoornissen, niet in staat om het testplan en bijwerkingen te begrijpen, niet in staat om het testplan te voltooien en follow-upmedewerkers (systematische evaluatie is vereist voordat de proef wordt ingeschreven).
- Geen persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit.
- De onderzoeker stelde vast dat de patiënt geen follow-upgegevens op lange termijn kon verkrijgen (vanwege onbeschikbaarheid of ernstige bijkomende ziekten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstof nanodeeltjes gelabeld lymfeklieren groep
Suspensie-injectie van koolstofnanodeeltjes zal vóór NST in of rond de cortex van de klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren worden geïnjecteerd.
|
Vóór NST wordt een van de klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren onderworpen aan echogeleide CNB of FNA en wordt een lokalisatieclip (Ultraclip, BARD) geplaatst.
Ondertussen zal een kleine hoeveelheid Kanarine (koolstofnanodeeltjessuspensie-injectie, 0,5 ml: 25 mg, H20073246) worden geïnjecteerd in of rond de cortex van de lokaliserende lymfeklier en andere klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren.
Preoperatieve FNA zal opnieuw worden uitgevoerd voor het lokaliseren van de clip-gelabelde knoop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren bij het voorspellen van oksellymfeklieren
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor NST zullen de vermoedelijke lymfeklieren worden geïnjecteerd met koolstofnanodeeltjes. Tijdens de operatie worden met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren geïdentificeerd en voor onderzoek opgestuurd.
|
Vóór NST wordt een van de klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren onderworpen aan echogeleide CNB of FNA en wordt een lokalisatieclip geplaatst. Ondertussen wordt een kleine hoeveelheid koolstofnanodeeltjessuspensie geïnjecteerd in of rond de cortex van de het lokaliseren van lymfeklieren en andere klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren.
Tijdens de operatie worden met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren geïdentificeerd en voor onderzoek opgestuurd.
Bereken vervolgens de nauwkeurigheid van met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren bij het voorspellen van oksellymfeklieren voor postoperatieve pathologie.
|
1-3 dagen voor NST zullen de vermoedelijke lymfeklieren worden geïnjecteerd met koolstofnanodeeltjes. Tijdens de operatie worden met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren geïdentificeerd en voor onderzoek opgestuurd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De consistentie tussen de preoperatieve FNA van clip-gelabelde lymfeklieren en postoperatieve pathologie.
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor NST wordt op een van de cN+-knooppunten een lokalisatieclip geplaatst. 1-3 dagen voor de operatie wordt het met de clip gemarkeerde knooppunt opnieuw aangeprikt. Tijdens het gebruik wordt het met de clip gelabelde knooppunt geïdentificeerd en voor onderzoek verzonden.
|
Vóór NST wordt een van de klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren onderworpen aan echogeleide CNB of FNA en wordt een lokalisatieclip geplaatst.
Voor de operatie wordt de met de clip gemarkeerde knoop opnieuw aangeprikt (FNA).
Tijdens de operatie wordt het met de clip gelabelde knooppunt geïdentificeerd en verzonden voor pathologisch onderzoek.
En bereken vervolgens het identificatiepercentage van gelabelde lymfeklieren en de consistentie tussen de pre-operatieve FNA van clip-gelabelde lymfeklieren en postoperatieve pathologie.
|
1-3 dagen voor NST wordt op een van de cN+-knooppunten een lokalisatieclip geplaatst. 1-3 dagen voor de operatie wordt het met de clip gemarkeerde knooppunt opnieuw aangeprikt. Tijdens het gebruik wordt het met de clip gelabelde knooppunt geïdentificeerd en voor onderzoek verzonden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenocorticotropische hormoon
- Melanocyt-stimulerende hormonen
- beta-endorfine
Andere studie-ID-nummers
- NBC Sur001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .