Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte biopsie van koolstofnanodeeltjes gelabeld axillaire knoop voor cN + borstkanker

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Haalbaarheidsstudie van gerichte biopsie van koolstofnanodeeltjes gelabelde okselknoop na neoadjuvante systemische therapie voor klinisch beoordeelde positieve oksellymfeknoop (cN+) borstkanker

Onderzoeken van de haalbaarheid van doelbiopsie van met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren na neoadjuvante systemische therapie voor cN+ borstkanker, en evalueren of het de oksellymfeklierstatus nauwkeurig kan voorspellen na neoadjuvante systemische therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal gevorderde borstkankerpatiënten met klinisch beoordeelde positieve axillaire lymfeklieren (cN+) die neoadjuvante systemische therapie (NST) krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen. Vóór NST wordt een van de verdachte lymfeklieren onderworpen aan echogeleide kernnaaldbiopsie (CNB) of fijne naaldaspiratie (FNA) en wordt een lokalisatieclip geplaatst. Ondertussen wordt een kleine hoeveelheid Kanarine (Carbon Nanoparticles Suspension Injection) in of rond de cortex van de lokaliserende lymfeklier en andere positieve lymfeklieren geïnjecteerd. Van alle patiënten wordt bevestigd dat ze oksellymfekliermetastasen hebben door pathologisch of cytologisch onderzoek. Na NST wordt FNA opnieuw uitgevoerd voor de lymfeklieren die zijn gelabeld met de vorige lokalisatieclip. Tijdens de operatie werden de met clip gemerkte lymfeklieren geïdentificeerd met koolstof en afzonderlijk naar pathologie gestuurd. Ondertussen werden ook de resterende met koolstof gemerkte lymfeklieren afzonderlijk onderzocht. Bij alle patiënten wordt een okselklierdissectie uitgevoerd. Het detectiepercentage van gelabelde lymfeklieren zal worden geregistreerd en de pathologische resultaten van re-FNA van gelabelde lymfeklieren zullen worden vergeleken met postoperatieve pathologische resultaten. Ondertussen zullen we ook analyseren of koolstofgelabelde lymfeklierbiopsie de algehele status van oksellymfeklieren na NST zou kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke borstkankerpatiënten die neoadjuvante systemische chemotherapie kregen, in de leeftijd van 18-70 jaar, met klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren, en de verwachte overlevingsperiode is langer dan 12 maanden.
  2. Geen eerdere radiotherapie en chemotherapie.
  3. Geen geschiedenis van ernstige systemische ziekte.
  4. KPS≥70.
  5. Aantal witte bloedcellen> 3,5 × 10 ^ 9 / L, aantal neutrofielen> 1,8 × 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes> 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobine> 9 g / dl.
  6. ALAT en ASAT <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alkalische fosfatase <2,5 maal de bovengrens van de normale waarde en totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
  7. Serumspierplasma <1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
  8. Geen abnormale bloedstolling.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór aanvang van de behandeling en stemden in met anticonceptie tijdens de behandeling.
  10. Hartfunctie: tweedimensionaal echocardiografisch onderzoek LVEF ≥ 55%.
  11. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg systemische of lokale behandeling voor tumoren, waaronder chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie.
  2. Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).
  3. De patiënt is ingeschreven in andere klinische onderzoeken of heeft 30 dagen voor deelname aan dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
  4. Begeleid door ongecontroleerde longziekte, ernstige infectie, actieve gastro-intestinale zweren die behandeling nodig hebben, coagulopathie, ernstige ongecontroleerde diabetes, bindweefselziekte of onderdrukking van de beenmergfunctie en andere ziekten, kunnen chemotherapie-gerelateerde behandelingen niet verdragen.
  5. Tweedimensionale echocardiografiedetectie LVEF <55%.
  6. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen de eerste 6 maanden na randomisatie (bijv. onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, oncontroleerbare hypertensie > 150/90 mmHg, myocardinfarct of cerebrovasculair accident).
  7. NCI perifere neurotoxiciteit graad ≥2.
  8. Degenen die glucocorticoïden gebruiken.
  9. Bekende overgevoeligheid voor antracyclines, cyclofosfamide, taxanen, trastuzumab of pertuzumab.
  10. Weiger anticonceptie tijdens de behandeling en binnen 8 weken na voltooiing van de behandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  11. Zwangere en zogende vrouwen.
  12. Na deelname aan de test, een zwangerschapstest (+) voordat u het medicijn gebruikt.
  13. Er zijn geestesziekte, cognitieve stoornissen, niet in staat om het testplan en bijwerkingen te begrijpen, niet in staat om het testplan te voltooien en follow-upmedewerkers (systematische evaluatie is vereist voordat de proef wordt ingeschreven).
  14. Geen persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit.
  15. De onderzoeker stelde vast dat de patiënt geen follow-upgegevens op lange termijn kon verkrijgen (vanwege onbeschikbaarheid of ernstige bijkomende ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolstof nanodeeltjes gelabeld lymfeklieren groep
Suspensie-injectie van koolstofnanodeeltjes zal vóór NST in of rond de cortex van de klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren worden geïnjecteerd.
Vóór NST wordt een van de klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren onderworpen aan echogeleide CNB of FNA en wordt een lokalisatieclip (Ultraclip, BARD) geplaatst. Ondertussen zal een kleine hoeveelheid Kanarine (koolstofnanodeeltjessuspensie-injectie, 0,5 ml: 25 mg, H20073246) worden geïnjecteerd in of rond de cortex van de lokaliserende lymfeklier en andere klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren. Preoperatieve FNA zal opnieuw worden uitgevoerd voor het lokaliseren van de clip-gelabelde knoop.
Andere namen:
  • In een van de vermoedelijke lymfeklieren werd een lokalisatieclip geplaatst
  • Preoperatieve FNA zal opnieuw worden uitgevoerd voor het lokaliseren van de clip-gelabelde knoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren bij het voorspellen van oksellymfeklieren
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor NST zullen de vermoedelijke lymfeklieren worden geïnjecteerd met koolstofnanodeeltjes. Tijdens de operatie worden met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren geïdentificeerd en voor onderzoek opgestuurd.
Vóór NST wordt een van de klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren onderworpen aan echogeleide CNB of FNA en wordt een lokalisatieclip geplaatst. Ondertussen wordt een kleine hoeveelheid koolstofnanodeeltjessuspensie geïnjecteerd in of rond de cortex van de het lokaliseren van lymfeklieren en andere klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren. Tijdens de operatie worden met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren geïdentificeerd en voor onderzoek opgestuurd. Bereken vervolgens de nauwkeurigheid van met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren bij het voorspellen van oksellymfeklieren voor postoperatieve pathologie.
1-3 dagen voor NST zullen de vermoedelijke lymfeklieren worden geïnjecteerd met koolstofnanodeeltjes. Tijdens de operatie worden met koolstofnanodeeltjes gemerkte lymfeklieren geïdentificeerd en voor onderzoek opgestuurd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De consistentie tussen de preoperatieve FNA van clip-gelabelde lymfeklieren en postoperatieve pathologie.
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor NST wordt op een van de cN+-knooppunten een lokalisatieclip geplaatst. 1-3 dagen voor de operatie wordt het met de clip gemarkeerde knooppunt opnieuw aangeprikt. Tijdens het gebruik wordt het met de clip gelabelde knooppunt geïdentificeerd en voor onderzoek verzonden.
Vóór NST wordt een van de klinisch beoordeelde positieve lymfeklieren onderworpen aan echogeleide CNB of FNA en wordt een lokalisatieclip geplaatst. Voor de operatie wordt de met de clip gemarkeerde knoop opnieuw aangeprikt (FNA). Tijdens de operatie wordt het met de clip gelabelde knooppunt geïdentificeerd en verzonden voor pathologisch onderzoek. En bereken vervolgens het identificatiepercentage van gelabelde lymfeklieren en de consistentie tussen de pre-operatieve FNA van clip-gelabelde lymfeklieren en postoperatieve pathologie.
1-3 dagen voor NST wordt op een van de cN+-knooppunten een lokalisatieclip geplaatst. 1-3 dagen voor de operatie wordt het met de clip gemarkeerde knooppunt opnieuw aangeprikt. Tijdens het gebruik wordt het met de clip gelabelde knooppunt geïdentificeerd en voor onderzoek verzonden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren