Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet biopsi av karbonnanopartikler merket aksillær node for cN+ brystkreft

11. oktober 2024 oppdatert av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gjennomførbarhetsstudie av målrettet biopsi av karbonnanopartikler merket aksillær node etter neoadjuvant systemisk terapi for klinisk vurdert positiv aksillær lymfeknute (cN+) brystkreft

Å utforske muligheten for målbiopsi av karbonnanopartikler merket lymfeknute etter neoadjuvant systemisk terapi for cN+ brystkreft, og evaluere om det nøyaktig kan forutsi aksillær lymfeknutestatus etter neoadjuvant systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalt avanserte brystkreftpasienter med klinisk vurdert positiv aksillær lymfeknute (cN+) som mottar neoadjuvant systemisk terapi (NST) vil bli inkludert i denne studien. Før NST vil en av de mistenkte lymfeknutene bli utsatt for ultralydveiledet kjernenålbiopsi (CNB) eller finnålsaspirasjon (FNA), og en lokaliseringsklips vil bli plassert. I mellomtiden vil en liten mengde Kanarine (Carbon Nanoparticles Suspension Injection) injiseres inn i eller rundt cortex av lokaliserende lymfeknuter så vel som andre positive lymfeknuter. Alle pasienter vil bli bekreftet å ha aksillær lymfeknutemetastase ved patologisk eller cytologisk undersøkelse. Etter NST vil FNA bli utført på nytt for lymfeknutene merket med forrige lokaliseringsklipp. Under operasjonen ble de klippemerkede lymfeknutene identifisert med karbon og sendt til patologi separat. I mellomtiden ble de gjenværende karbonmerkede lymfeknutene også undersøkt separat. Aksillær lymfeknutedisseksjon vil bli utført hos alle pasienter. Deteksjonshastigheten for merkede lymfeknuter vil bli registrert, og de patologiske resultatene av re-FNA av merkede lymfeknuter vil bli sammenlignet med postoperative patologiske resultater. I mellomtiden vil vi også analysere om karbonmerket lymfeknutebiopsi kan forutsi den generelle statusen til aksillære lymfeknuter etter NST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige brystkreftpasienter som fikk neoadjuvant systemisk kjemoterapi, i alderen 18-70 år, med klinisk vurdert positiv lymfeknute, og forventet overlevelsesperiode er lengre enn 12 måneder.
  2. Ingen tidligere strålebehandling og kjemoterapi.
  3. Ingen historie med alvorlig systemisk sykdom.
  4. KPS≥70.
  5. Antall hvite blodlegemer> 3,5 × 10 ^ 9 / L, nøytrofiltall> 1,8 × 10 ^ 9 / L, antall blodplater> 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobin> 9 g / dl.
  6. ALAT og AST <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alkalisk fosfatase <2,5 ganger øvre grense for normalverdi, og total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
  7. Serummuskelplasma <1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
  8. Ingen unormal blodkoagulasjon.
  9. Kvinner i fertil alder hadde negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingsstart og gikk med på prevensjon under behandlingen.
  10. Hjertefunksjon: todimensjonal ekkokardiografiundersøkelse LVEF ≥ 55 %.
  11. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk systemisk eller lokal behandling for svulster, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi.
  2. En historie med ondartede svulster innen 5 år (unntatt helbredelig hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ).
  3. Pasienten har blitt registrert i andre kliniske studier eller brukt andre studiemedisiner 30 dager før innrullering i denne studien.
  4. Ledsaget av ukontrollert lungesykdom, alvorlig infeksjon, aktivt gastrointestinalt sår trenger behandling, koagulopati, alvorlig ukontrollert diabetes, bindevevssykdom eller benmargsfunksjonsundertrykkelse og andre sykdommer, kan ikke tolerere kjemoterapirelaterte behandlinger.
  5. Todimensjonal ekkokardiografi deteksjon LVEF <55 %.
  6. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen de første 6 månedene etter randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollerbar hypertensjon > 150/90 mmHg, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke).
  7. NCI perifer nevrotoksisitet grad ≥2.
  8. De som tar glukokortikoider.
  9. Kjent overfølsomhet overfor antracykliner, cyklofosfamid, taxaner, trastuzumab eller pertuzumab.
  10. Avslå prevensjon under behandling og innen 8 uker etter avsluttet behandling for kvinner i fertil alder.
  11. Gravide og ammende kvinner.
  12. Etter å ha blitt med i testen, en graviditetstest (+) før du bruker stoffet.
  13. Det er psykiske lidelser, kognitiv svikt, ute av stand til å forstå testplanen og bivirkninger, ute av stand til å fullføre testplanen og oppfølgingsarbeidere (systematisk evaluering er nødvendig før forsøket påmeldes).
  14. Ingen personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.
  15. Utforskeren fastslo at pasienten ikke kunne få langsiktige oppfølgingsdata (på grunn av utilgjengelighet eller alvorlige samtidige sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbonnanopartikler merket lymfeknutergruppe
Injeksjon av suspensjon av karbonnanopartikler vil bli injisert i eller rundt cortex av de klinisk vurderte positive lymfeknuter før NST.
Legemiddel: Injeksjon av karbonnanopartikler vil bli injisert i eller rundt cortex av de klinisk vurderte positive lymfeknutene
Før NST vil en av de klinisk vurderte positive lymfeknutene bli utsatt for ultralydveiledet CNB eller FNA, og en lokaliseringsklips (Ultraclip, BARD) vil bli plassert. I mellomtiden vil en liten mengde Kanarine (suspensjonsinjeksjon av karbonnanopartikler, 0,5 ml:25 mg, H20073246) injiseres inn i eller rundt cortex av lokaliserende lymfeknuter og andre klinisk vurderte positive lymfeknuter. Preoperativ FNA vil bli utført på nytt for å lokalisere klippmerket node.
Andre navn:
  • En lokaliseringsklips ble plassert i en av de mistenkte lymfeknutene
  • Preoperativ FNA vil bli utført på nytt for å lokalisere klippmerket node

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til karbonnanopartikkelmerkede lymfeknuter i å forutsi aksillære lymfeknuter
Tidsramme: 1-3 dager før NST vil de mistenkte lymfeknutene bli injisert med karbonnanopartikkel. Under drift vil karbonnanopartikkelmerkede lymfeknuter bli identifisert og sendt til undersøkelse.
Før NST vil en av de klinisk vurderte positive lymfeknutene bli utsatt for ultralyd-veiledet CNB eller FNA, og en lokaliseringsklips vil bli plassert, i mellomtiden vil en liten mengde karbonnanopartikler suspensjon injiseres inn i eller rundt cortex av lokalisering av lymfeknuter og andre klinisk vurderte positive lymfeknuter. Under drift vil karbonnanopartikkelmerkede lymfeknuter bli identifisert og sendt til undersøkelse. Beregn deretter nøyaktigheten til karbonnanopartikkelmerkede lymfeknuter for å forutsi aksillære lymfeknuter for postoperativ patologi.
1-3 dager før NST vil de mistenkte lymfeknutene bli injisert med karbonnanopartikkel. Under drift vil karbonnanopartikkelmerkede lymfeknuter bli identifisert og sendt til undersøkelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistensen mellom den preoperative FNA til klippmerkede lymfeknuter og postoperativ patologi.
Tidsramme: 1-3 dager før NST vil en av cN+-nodene bli plassert et lokaliseringsklipp. 1-3 dager før operasjonen vil den klippemerkede noden bli punktert igjen. Under drift vil klippemerket node identifiseres og sendes til undersøkelse.
Før NST vil en av de klinisk vurderte positive lymfeknutene bli utsatt for ultralydveiledet CNB eller FNA, og en lokaliseringsklips vil bli plassert. Før operasjonen vil klippemerket node bli punktert (FNA) igjen. Under drift vil klippemerket node bli identifisert og sendt til patologisk undersøkelse. Og beregn deretter identifikasjonshastigheten til merkede lymfeknuter og konsistensen mellom preoperativ FNA for klippmerkede lymfeknuter og postoperativ patologi.
1-3 dager før NST vil en av cN+-nodene bli plassert et lokaliseringsklipp. 1-3 dager før operasjonen vil den klippemerkede noden bli punktert igjen. Under drift vil klippemerket node identifiseres og sendes til undersøkelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBC Sur001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere