- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482803
Målrettet biopsi af kulstofnanopartikler mærket aksillær knude for cN+ brystkræft
11. oktober 2024 opdateret af: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Gennemførlighedsundersøgelse af målrettet biopsi af kulstofnanopartikler mærket aksillær knude efter neoadjuverende systemisk terapi for klinisk vurderet positiv aksillær lymfeknude (cN+) brystkræft
At udforske gennemførligheden af målbiopsi af carbonnanopartikler mærket lymfeknude efter neoadjuverende systemisk terapi for cN+ brystkræft, og evaluere, om det nøjagtigt kan forudsige aksillær lymfeknudestatus efter neoadjuverende systemisk terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lokalt fremskredne brystkræftpatienter med klinisk vurderet positiv aksillær lymfeknude (cN+), som modtager neoadjuverende systemisk terapi (NST), vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Før NST vil en af de formodede lymfeknuder blive udsat for ultralyds-guidet kernenålbiopsi (CNB) eller finnålsaspiration (FNA), og en lokaliseringsklip vil blive placeret.
I mellemtiden vil en lille mængde Kanarine (Carbon Nanoparticles Suspension Injection) blive sprøjtet ind i eller omkring cortex af lokaliserende lymfeknuder såvel som andre positive lymfeknuder.
Alle patienter vil blive bekræftet at have aksillær lymfeknudemetastase ved patologisk eller cytologisk undersøgelse.
Efter NST udføres FNA igen for lymfeknuderne mærket med tidligere lokaliseringsklip.
Under operationen blev de klip-mærkede lymfeknuder identificeret med kulstof og sendt til patologi separat.
I mellemtiden blev de resterende kulstofmærkede lymfeknuder også undersøgt separat.
Aksellymfeknudedissektion vil blive udført hos alle patienter.
Detektionshastigheden af mærkede lymfeknuder vil blive registreret, og de patologiske resultater af re-FNA af mærkede lymfeknuder vil blive sammenlignet med postoperative patologiske resultater.
I mellemtiden vil vi også analysere, om kulstofmærket lymfeknudebiopsi kunne forudsige den overordnede status for aksillære lymfeknuder efter NST.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige brystkræftpatienter, som modtog neoadjuverende systemisk kemoterapi, i alderen 18-70 år, med klinisk vurderet positiv lymfeknude, og den forventede overlevelsesperiode er længere end 12 måneder.
- Ingen tidligere strålebehandling og kemoterapi.
- Ingen historie med alvorlig systemisk sygdom.
- KPS≥70.
- Antal hvide blodlegemer> 3,5 × 10 ^ 9 / L, neutrofiltal> 1,8 × 10 ^ 9 / L, blodpladetal> 100 × 10 ^ 9 / L, hæmoglobin> 9 g / dl.
- ALAT og AST <1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, alkalisk fosfatase <2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, og total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
- Serummuskelplasma <1,5 gange den øvre grænse for normalværdi.
- Ingen unormal blodkoagulation.
- Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingens start og gik med til prævention under behandlingen.
- Hjertefunktion: todimensionel ekkokardiografiundersøgelse LVEF ≥ 55 %.
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget systemisk eller lokal behandling for tumorer, herunder kemoterapi, strålebehandling og endokrin behandling.
- En historie med ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen helbredeligt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
- Patienten er blevet optaget i andre kliniske forsøg eller brugt andre undersøgelseslægemidler 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
- Ledsaget af ukontrolleret lungesygdom, alvorlig infektion, aktiv mave-tarmsår behov for behandling, koagulopati, svær ukontrolleret diabetes, bindevævssygdomme eller knoglemarvsfunktion undertrykkelse og andre sygdomme, kan ikke tolerere kemoterapi-relaterede behandlinger.
- Todimensionel ekkokardiografi detektion LVEF <55%.
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for de første 6 måneder efter randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension > 150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke).
- NCI perifer neurotoksicitet grad ≥2.
- Dem, der tager glukokortikoider.
- Kendt overfølsomhed over for antracykliner, cyclophosphamid, taxaner, trastuzumab eller pertuzumab.
- Afvis prævention under behandlingen og inden for 8 uger efter afsluttet behandling for kvinder i den fødedygtige alder.
- Gravide og ammende kvinder.
- Efter at have deltaget i testen, en graviditetstest (+) før brug af stoffet.
- Der er psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå testplanen og bivirkninger, ude af stand til at gennemføre testplanen og opfølgende medarbejdere (systematisk evaluering er påkrævet, før forsøget tilmeldes).
- Ingen personlig frihed og uafhængig civil kapacitet.
- Investigatoren fastslog, at patienten ikke kunne opnå langsigtede opfølgningsdata (på grund af utilgængelighed eller alvorlige samtidige sygdomme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbon nanopartikler mærket lymfeknuder gruppe
Carbon nanopartikler suspension injektion vil blive injiceret i eller omkring cortex af de klinisk vurderede positive lymfeknuder før NST.
|
Inden NST vil en af de klinisk vurderede positive lymfeknuder blive udsat for ultralydsstyret CNB eller FNA, og en lokaliseringsklip (Ultraclip, BARD) vil blive placeret.
I mellemtiden vil en lille mængde Kanarine (suspension af kulstofnanopartikler, 0,5 ml:25 mg, H20073246) blive injiceret i eller omkring cortex af lokaliserende lymfeknuder og andre klinisk vurderede positive lymfeknuder.
Præoperativ FNA vil blive udført igen for at lokalisere clip-mærket node.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af carbonnanopartikelmærkede lymfeknuder til at forudsige aksillære lymfeknuder
Tidsramme: 1-3 dage før NST vil de formodede lymfeknuder blive injiceret med kulstofnanopartikler. Under drift vil kulstofnanopartikelmærkede lymfeknuder blive identificeret og sendt til undersøgelse.
|
Før NST vil en af de klinisk vurderede positive lymfeknuder blive udsat for ultralyds-guidet CNB eller FNA, og en lokaliseringsklip vil blive placeret, imens vil en lille mængde af kulstofnanopartikler suspension injektionen blive sprøjtet ind i eller omkring cortex af lokalisering af lymfeknuder og andre klinisk vurderede positive lymfeknuder.
Under drift vil kulstofnanopartikelmærkede lymfeknuder blive identificeret og sendt til undersøgelse.
Beregn derefter nøjagtigheden af carbonnanopartikel-mærkede lymfeknuder til at forudsige aksillære lymfeknuder for postoperativ patologi.
|
1-3 dage før NST vil de formodede lymfeknuder blive injiceret med kulstofnanopartikler. Under drift vil kulstofnanopartikelmærkede lymfeknuder blive identificeret og sendt til undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensen mellem den præoperative FNA af klip-mærkede lymfeknuder og postoperativ patologi.
Tidsramme: 1-3 dage før NST vil en af cN+ noderne blive placeret et lokaliseringsklip. 1-3 dage før operationen, vil den med klemme mærkede node blive punkteret igen. Under drift vil den klip-mærkede node blive identificeret og sendt til undersøgelse.
|
Inden NST vil en af de klinisk vurderede positive lymfeknuder blive udsat for ultralydsstyret CNB eller FNA, og en lokaliseringsklip vil blive placeret.
Før operationen vil den med klemme mærkede node blive punkteret (FNA) igen.
Under driften vil den klip-mærkede node blive identificeret og sendt til patologisk undersøgelse.
Og beregn derefter identifikationshastigheden af mærkede lymfeknuder og konsistensen mellem den præoperative FNA af klip-mærkede lymfeknuder og postoperativ patologi.
|
1-3 dage før NST vil en af cN+ noderne blive placeret et lokaliseringsklip. 1-3 dage før operationen, vil den med klemme mærkede node blive punkteret igen. Under drift vil den klip-mærkede node blive identificeret og sendt til undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocyt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- NBC Sur001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .