TAVI 後の心室機能が正常な患者における生理学的対右心室ペーシング (PHYS-TAVI)
TAVI 後の心室機能が正常な患者における生理学的対右心室ペーシングのランダム化研究 (PHYS-TAVI 試験)
調査の概要
詳細な説明
現在、収縮期心室機能と房室ブロックが保たれている患者における TAVI 後の決定的なペーシングの最良のモードの証拠はありません。 この研究を通じて、研究者は、心エコーおよび臨床パラメーターの両方の進化に対する右心尖ペーシングと生理学的ペーシングの効果を比較して、TAVI 後の最良のペーシング戦略を解明することを意図しています。
治験責任医師には、心室機能障害（LVEF> 50%）がなく、TAVI 後に房室ブロックペーシングの適応がある 24 人の患者が含まれます。
患者は 2 種類のペーシングに無作為に割り付けられます (並行無作為試験): 生理学的ペーシングまたは右心室ペーシング (従来型)。
PHYS-TAVI 試験では、2 つのグループで次のパラメーターを分析します。 NYHAクラス; 6 分間歩行テストの距離。入院;左心室機能;心エコー非同期性 (緊張とフラッシュ中隔); NTproBNP;およびカンザスシティ心筋症質問票検査 (KCCQ-12) による生活の質/症状
臨床的および心エコー検査によるフォローアップが 1 年間行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VARC-2 基準による TAVI の移植の成功。
- ESC ガイドラインに基づく房室ブロックによる心臓ペーシングの兆候。
- LVEF> 50%。
- 患者は、インフォームドコンセント文書に署名することにより、研究への参加への同意を示さなければなりません。
除外基準:
- 心室機能障害：LVEF <50%。
- トランスアピカル TAVI。
- -現在、積極的な治療を含む臨床調査に参加しています。
- 左脚ブロックはあるが、ペーシングの徴候がない患者（房室ブロック）。
- 平均余命は12ヶ月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理学的ペーシング
QRS短縮と生理学的ペーシングを達成するために、ヒス-プルキンエ系（彼または枝）に配置されたリード。 バックアップリードが右心室に埋め込まれます。 ヒスアン ペーシングが達成されない場合 (QRS が 20% を超えて短縮されない、または QRS が 130 ミリ秒未満でない場合)、文献で確立された基準に従って左脚分岐がペーシングされます (右分岐ブロックおよび内因性偏向 < 85 ミリ秒)。 生理学的ペーシングから右心室ペーシングへのクロスオーバーは、次の状況で許可されます。高しきい値 (>3.5V / 1ms); QRSの短縮なし（短縮<20％）または非選択的HBP基準または左脚分岐ペーシング基準を満たさない。 |
彼のバンドルまたは左側のバンドル ブランチのペーシング
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アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
右心室に配置されたリード (従来のペーシング)。
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従来のペーシング;右心室ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合エンドポイント：生存。 NYHA クラスで 1 ポイント以上の改善、または 6 分間のウォーキング テストでの距離の 25% 以上の増加。
時間枠：12ヶ月
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臨床複合エンドポイントで 12 か月で改善する患者の割合を決定します。 NYHA クラスで 1 ポイント以上の改善、または 6 分間のウォーキング テストでの距離の 25% 以上の増加。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率の変化。
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査を伴うシンプソン法で測定された左心室駆出率 (LVEF %) (デルタ左心室駆出率: 12 か月の LVEF - ベースライン LVEF)。
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12ヶ月
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心エコー非同期性の修正: mm で表される中隔フラッシュ。
時間枠：30日; 12ヶ月
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心エコー検査 (M モード) で決定された中隔フラッシュの修正。
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30日; 12ヶ月
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6分間歩行テストでの走行距離。
時間枠：30日; 12ヶ月
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6 分間で歩いた距離 (メートル)。
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30日; 12ヶ月
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NYHA機能クラスの変更。
時間枠：30日; 12ヶ月
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NYHA機能クラスI、II、III、IV。
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30日; 12ヶ月
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僧帽弁逆流の程度の変化。
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査で測定された僧帽弁逆流。
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12ヶ月
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NTproBNP の変更。
時間枠：30日; 12ヶ月
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NTproBNP 血中濃度。
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30日; 12ヶ月
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心不全による入院。
時間枠：12ヶ月
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入院: 患者の入院 (はい/いいえ)。
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12ヶ月
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QRS持続時間
時間枠：インプラント; 12ヶ月
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12 誘導 ECG で測定された QRS 持続時間 (ミリ秒) (電気生理学研究室のポリグラフ)
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インプラント; 12ヶ月
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全体的な縦ひずみの補正
時間枠：30日; 12ヶ月
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二次元スペックル追跡心エコー検査で評価された全体的な縦ひずみ
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30日; 12ヶ月
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生活の質/症状に関するアンケートのスコア (KCCQ-12 カンザスシティ心筋症アンケート)
時間枠：30日間。 12ヶ月
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KCCQ-12 のスコア: 高いほど優れています。
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30日間。 12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：José M Tolosana, MD, PhD、Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- 主任研究者：Margarida Pujol Lopez, MD、Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- スタディディレクター：Lluís Mont, MD, PhD、Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- スタディチェア：Eduard Guasch, MD, PhD、Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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