TAVI 후 정상적인 심실 기능을 가진 환자의 생리적 대 우심실 조율 (PHYS-TAVI)
TAVI 후 정상적인 심실 기능을 가진 환자의 생리학적 대 우심실 조율에 대한 무작위 연구(PHYS-TAVI 시험)
연구 개요
상세 설명
수축기 심실 기능이 보존되고 방실 차단이 있는 환자에서 TAVI 후 최종 조율의 최상의 모드에 대한 증거는 현재 없습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 심초음파 및 임상 매개변수 모두의 진화에 대한 우측 정점 조율 대 생리적 조율의 효과를 비교하여 최상의 TAVI 후 조율 전략을 밝히고자 합니다.
조사자는 심실 기능 장애(LVEF> 50%)가 없고 TAVI 후 방실 차단 조율 적응증이 있는 24명의 환자를 포함할 것입니다.
환자는 2가지 유형의 페이싱(병렬 무작위 시험)으로 무작위 배정됩니다: 생리학적 또는 우심실 페이싱(기존).
PHYS-TAVI 시험은 2개 그룹에서 다음 매개변수를 분석합니다: 생존; NYHA 클래스; 6분 걷기 테스트의 거리; 병원 입원; 좌심실 기능; 심초음파 비동시성(스트레인 및 플래시 중격); NTproBNP; Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire test(KCCQ-12)를 통한 삶의 질/증상
임상 및 심초음파 추적은 1년 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VARC-2 기준에 따른 성공적인 TAVI 이식.
- ESC 가이드라인에 따른 방실 차단으로 인한 심장 박동 표시.
- LVEF> 50%.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 수락을 표시해야 합니다.
제외 기준:
- 심실 기능 장애: LVEF <50%.
- Transapical TAVI.
- 활성 치료를 포함하는 임상 조사에 현재 참여하고 있습니다.
- 왼쪽 번들 브랜치 블록이 있지만 페이싱(AV 블록)의 표시가 없는 환자.
- 기대 수명 <12개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리적 페이싱
QRS 단축 및 생리적 조율을 달성하기 위해 His-Purkinje 시스템(그의 또는 분지)에 배치된 납. 백업 리드가 우심실에 이식됩니다. Hisian 페이싱이 달성되지 않은 경우(QRS가 20% 이상 단축되지 않거나 QRS가 <130ms가 아닌 경우) 왼쪽 번들 분기는 문헌에 설정된 기준(오른쪽 분기 블록 및 고유 편향 <85ms)에 따라 페이싱됩니다. 생리적 페이싱에서 우심실 페이싱으로의 교차는 다음 상황에서 허용됩니다: 생리적 페이싱 리드 이식 실패; 높은 임계값(>3.5V / 1ms), QRS 단축 없음(20% 미만 단축) 또는 비선택적 HBP 기준 또는 왼쪽 번들 분기 속도 기준을 충족하지 못함. |
자신의 묶음 또는 왼쪽 묶음 가지의 페이싱
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활성 비교기: 우심실 조율
우심실에 리드 삽입(기존 페이싱).
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기존 페이싱; 우심실 조율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 복합 종점: 생존; 및 NYHA 수업에서 > 1점 향상 또는 6분 걷기 테스트에서 커버한 거리의 > 25% 증가.
기간: 12 개월
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12개월째에 개선된 환자의 비율을 임상적 통합 종점: 생존; 및 NYHA 수업에서 > 1점 향상 또는 6분 걷기 테스트에서 커버한 거리의 > 25% 증가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률의 변화.
기간: 12 개월
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좌심실 박출률(LVEF %)은 심초음파와 함께 Simpson 방법으로 측정했습니다(델타 좌심실 박출률: 12개월 LVEF - 기준선 LVEF).
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12 개월
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심초음파 비동시성 교정: mm 단위로 표시되는 중격 섬광.
기간: 30 일; 12 개월
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심초음파(M 모드)로 결정된 중격 섬광 교정.
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30 일; 12 개월
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6분 걷기 테스트에서 다루는 거리.
기간: 30 일; 12 개월
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6분 동안 걸은 거리(미터).
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30 일; 12 개월
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NYHA 기능 등급 변경.
기간: 30 일; 12 개월
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NYHA 기능 등급 I, II, III, IV.
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30 일; 12 개월
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승모판 역류 정도의 변화.
기간: 12 개월
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심초음파로 측정한 승모판 역류.
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12 개월
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NTproBNP의 변경.
기간: 30 일; 12 개월
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NTproBNP 혈액 수치.
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30 일; 12 개월
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심부전으로 인한 입원.
기간: 12 개월
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입원: 환자 입원(예/아니오).
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12 개월
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QRS 기간
기간: 끼워 넣다; 12 개월
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12리드 ECG로 측정한 QRS 지속 시간(밀리초)(전기생리학 실험실 거짓말 탐지기에서)
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끼워 넣다; 12 개월
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글로벌 세로 변형 보정
기간: 30 일; 12 개월
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2차원 스펙클 추적 심초음파로 평가된 글로벌 세로 변형
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30 일; 12 개월
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삶의 질/증상 설문지 점수 (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire )
기간: 30 일; 12 개월
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KCCQ-12 점수: 높음=좋음.
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30 일; 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- 수석 연구원: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- 연구 책임자: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- 연구 의자: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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