Fysiologinen vs oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on normaali kammiotoiminta TAVI:n jälkeen (PHYS-TAVI)
Satunnaistettu fysiologinen vs. oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on normaali kammiotoiminta TAVI:n jälkeen (PHYS-TAVI-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole näyttöä parhaasta lopullisesta tahdistustavasta TAVI:n jälkeen potilailla, joilla on säilynyt systolinen kammiotoiminta ja AV-katkos. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat aikovat selvittää parhaan TAVI-tahdistusstrategian vertaamalla oikean apikaalisen tahdistuksen vaikutusta fysiologiseen tahdistukseen sekä kaikukardiografisten että kliinisten parametrien kehitykseen.
Tutkijoihin kuuluu 24 potilasta, joilla ei ole kammioiden toimintahäiriötä (LVEF> 50 %) ja joilla on AV-salpaustahdistusindikaatio TAVI:n jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen tahdistustyyppiin (rinnakkainen satunnaistettu koe): fysiologinen tai oikean kammion tahdistus (perinteinen).
PHYS-TAVI-kokeessa analysoidaan seuraavat parametrit kahdessa ryhmässä: eloonjääminen; NYHA-luokka; etäisyys 6 minuutin kävelytestissä; sairaalahoito; vasemman kammion toiminta; kaikukardiografinen asynkronia (venimä ja välähdysväli); NTproBNP; ja elämänlaatu/oireet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -testillä (KCCQ-12)
Kliinistä ja kaikukardiografista seurantaa suoritetaan 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut TAVI-istutus VARC-2-kriteerien mukaisesti.
- AV-katkoksen aiheuttama sydämentahdistus ESC-ohjeiden mukaisesti.
- LVEF> 50 %.
- Potilaan tulee ilmoittaa suostumuksensa tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kammioiden toimintahäiriö: LVEF < 50 %.
- Transapical TAVI.
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoidon.
- Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos, mutta ilman tahdistuksen indikaatiota (AV-katkos).
- Elinajanodote <12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysiologinen tahdistus
Lyijy laitetaan His-Purkinje-järjestelmään (hänen tai haaraan) QRS-lyhenemisen ja fysiologisen tahdistuksen saavuttamiseksi. Varajohto istutetaan oikeaan kammioon. Jos hisian-tahdistusta ei saavuteta (QRS ei lyhenne > 20 % tai QRS ei ole <130 ms), vasen nippuhaara tahdistetaan kirjallisuudessa vahvistettujen kriteerien mukaisesti (oikean haaran esto ja luontainen poikkeama <85 ms). Siirtyminen fysiologisesta tahdistimesta oikean kammion tahdistukseen sallitaan seuraavissa tilanteissa: epäonnistunut fysiologisen tahdistusjohdon implantointi; korkeat kynnykset (>3,5V / 1ms); QRS ei lyhene (lyhenee <20 %) tai ei täytä ei-selektiivisiä HBP-kriteerejä tai vasemman nipun haaran tahdistuskriteereitä. |
Hänen nipunsa tai vasemman nipun haaran tahdistus
|
|
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
Johto asetettu oikeaan kammioon (tavallinen tahdistus).
|
Perinteinen tahdistus; oikean kammion tahdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistetty päätetapahtuma: eloonjääminen; ja parannus > 1 piste NYHA-luokassa tai > 25 % lisäys matkassa 6 minuutin kävelytestissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranevat 12 kuukauden kohdalla kliinisen yhdistetyn päätepisteen perusteella: eloonjääminen; ja parannus > 1 piste NYHA-luokassa tai > 25 % lisäys matkassa 6 minuutin kävelytestissä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF %) mitattuna Simpson-menetelmällä kaikukardiografialla (Delta vasemman kammion ejektiofraktio: 12 kuukautta LVEF - lähtötason LVEF).
|
12 kuukautta
|
|
Kaikukardiografisen asynkronian korjaus: väliseinän välähdys millimetreinä.
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta
|
Väliseinän välähdyksen korjaus määritetty kaikukardiografialla (M-moodi).
|
30 päivää; 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytestissä ajettu matka.
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta
|
Etäisyys metreinä kävelty 6 minuutissa.
|
30 päivää; 12 kuukautta
|
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa.
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta
|
NYHA:n toimintaluokka I, II, III, IV.
|
30 päivää; 12 kuukautta
|
|
Muutos mitraalisen regurgitaation asteessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitraalinen regurgitaatio mitataan kaikukardiografialla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos NTproBNP:ssä.
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta
|
NTproBNP veren tasot.
|
30 päivää; 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito: potilaan sairaalahoito (kyllä/ei).
|
12 kuukautta
|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: Istuttaa; 12 kuukautta
|
QRS-kesto (millisekuntia) mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä (elektrofysiologian laboratoriopolygrafissa)
|
Istuttaa; 12 kuukautta
|
|
Globaalin pituussuuntaisen venymän korjaus
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta
|
Globaali pituussuuntainen venymä arvioitu kaksiulotteisella pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla
|
30 päivää; 12 kuukautta
|
|
Pisteet elämänlaadusta/oireista -kyselylomake (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: 30 päivää; 12 kuukautta
|
Pistemäärä KCCQ-12:ssa: korkeampi = parempi.
|
30 päivää; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Päätutkija: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Opintojohtaja: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Opintojen puheenjohtaja: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHYS-TAVI TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .