Stimolazione fisiologica vs ventricolare destra in pazienti con normale funzione ventricolare post-TAVI (PHYS-TAVI)
Studio randomizzato sulla stimolazione fisiologica vs ventricolare destra in pazienti con normale funzione ventricolare post-TAVI (studio PHYS-TAVI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono attualmente prove della migliore modalità di stimolazione definitiva dopo TAVI in pazienti con funzione ventricolare sistolica conservata e blocco AV. Attraverso questo studio, i ricercatori intendono chiarire la migliore strategia di stimolazione post TAVI, confrontando l'effetto della stimolazione apicale destra rispetto alla stimolazione fisiologica sull'evoluzione dei parametri sia ecocardiografici che clinici.
Gli investigatori includeranno 24 pazienti senza disfunzione ventricolare (LVEF> 50%) e con indicazione di stimolazione del blocco AV dopo TAVI.
I pazienti saranno randomizzati a 2 tipi di stimolazione (studio randomizzato parallelo): stimolazione fisiologica o ventricolare destra (convenzionale).
Lo studio PHYS-TAVI analizzerà i seguenti parametri nei 2 gruppi: sopravvivenza; Classe NYHA; distanza nel test del cammino di 6 minuti; ricoveri ospedalieri; funzione ventricolare sinistra; asincronia ecocardiografica (strain e flash settale); NTproBNP; e qualità della vita/sintomi con il test Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Il follow-up clinico ed ecocardiografico sarà eseguito per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto riuscito di TAVI secondo i criteri VARC-2.
- Indicazione di stimolazione cardiaca dovuta a blocco AV secondo le linee guida ESC.
- LVEF> 50%.
- Il paziente deve indicare la propria accettazione a partecipare allo studio firmando un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione ventricolare: LVEF <50%.
- TAVI transapicale.
- Partecipare attualmente a un'indagine clinica che include un trattamento attivo.
- Pazienti con blocco di branca sinistra ma senza indicazione di stimolazione (blocco AV).
- Aspettativa di vita <12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ritmo fisiologico
Piombo inserito nel sistema His-Purkinje (suo o ramo) per ottenere l'accorciamento del QRS e la stimolazione fisiologica. Un elettrocatetere di riserva verrà impiantato nel ventricolo destro. Se il pacing hisiano non viene raggiunto (il QRS non è accorciato > 20% o il QRS non è <130ms), la branca sinistra verrà stimolata secondo i criteri stabiliti in letteratura (blocco di branca destra e deflessione intrinseca <85ms). Il passaggio dalla stimolazione fisiologica alla stimolazione ventricolare destra sarà consentito nelle seguenti situazioni: mancato impianto dell'elettrocatetere di stimolazione fisiologica; soglie alte (>3.5V / 1ms); nessun accorciamento del QRS (accorciamento <20%) o mancato rispetto dei criteri HBP non selettivi o dei criteri di stimolazione della branca sinistra. |
Stimolazione del suo fascio o del ramo del fascio sinistro
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Elettrocatetere posizionato nel ventricolo destro (stimolazione convenzionale).
|
Stimolazione convenzionale; stimolazione ventricolare destra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint clinico combinato: sopravvivenza; e miglioramento > 1 punto nella classe NYHA o aumento > 25% della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare la percentuale di pazienti che migliorano a 12 mesi su un endpoint clinico combinato: sopravvivenza; e miglioramento > 1 punto nella classe NYHA o aumento > 25% della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF %) misurata con metodo Simpson con ecocardiografia (Delta frazione di eiezione ventricolare sinistra: LVEF 12 mesi - LVEF basale).
|
12 mesi
|
|
Correzione dell'asincronia ecocardiografica: flash settale espresso in mm.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi
|
Correzione del flash settale determinata con l'ecocardiografia (modalità M).
|
30 giorni; 12 mesi
|
|
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi
|
Distanza in metri percorsa in 6 minuti.
|
30 giorni; 12 mesi
|
|
Modifica della classe funzionale NYHA.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi
|
Classe funzionale NYHA I, II, III, IV.
|
30 giorni; 12 mesi
|
|
Variazione del grado di rigurgito mitralico.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rigurgito mitralico misurato con ecocardiografia.
|
12 mesi
|
|
Cambio in NTproBNP.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi
|
Livelli ematici di NTproBNP.
|
30 giorni; 12 mesi
|
|
Ricovero per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ricovero: ricovero del paziente (si/no).
|
12 mesi
|
|
Durata del QRS
Lasso di tempo: Impiantare; 12 mesi
|
Durata QRS (millisecondi) misurata con un ECG a 12 derivazioni (nel poligrafo del laboratorio di elettrofisiologia)
|
Impiantare; 12 mesi
|
|
Correzione della deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi
|
Deformazione longitudinale globale valutata con ecocardiografia speckle-tracking bidimensionale
|
30 giorni; 12 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita/questionario sui sintomi (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi
|
Punteggio in KCCQ-12: più alto=migliore.
|
30 giorni; 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Investigatore principale: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Direttore dello studio: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Cattedra di studio: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHYS-TAVI TRIAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .