Fyziologická versus pravá komorová stimulace u pacientů s normální komorovou funkcí po TAVI (PHYS-TAVI)
Randomizovaná studie fyziologické versus pravokomorové stimulace u pacientů s normální komorovou funkcí po TAVI (zkouška PHYS-TAVI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti neexistuje žádný důkaz o nejlepším způsobu definitivní stimulace po TAVI u pacientů se zachovanou systolickou komorovou funkcí a AV blokádou. Prostřednictvím této studie mají výzkumníci v úmyslu objasnit nejlepší strategii stimulace po TAVI porovnáním účinku pravé apikální stimulace vs. fyziologické stimulace na vývoj echokardiografických i klinických parametrů.
Řešitelé budou zahrnovat 24 pacientů bez ventrikulární dysfunkce (LVEF> 50 %) a s indikací AV blokové stimulace po TAVI.
Pacienti budou randomizováni ke 2 typům stimulace (paralelní randomizovaná studie): fyziologická nebo pravokomorová stimulace (konvenční).
Studie PHYS-TAVI bude analyzovat následující parametry ve 2 skupinách: přežití; třída NYHA; vzdálenost v 6minutovém testu chůze; hospitalizace; funkce levé komory; echokardiografická asynchronie (deformační a flash septální); NTproBNP; a kvalitu života/příznaky pomocí testu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Klinické a echokardiografické sledování bude prováděno po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšná implantace TAVI podle kritérií VARC-2.
- Indikace srdeční stimulace v důsledku AV blokády podle ESC Guidelines.
- LVEF > 50 %.
- Pacient musí vyjádřit svůj souhlas s účastí ve studii podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Komorová dysfunkce: LVEF <50 %.
- Transapikální TAVI.
- V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje aktivní léčbu.
- Pacienti s blokádou levého raménka, ale bez indikace stimulace (AV blokáda).
- Předpokládaná délka života <12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologická stimulace
Elektroda umístěná v His-Purkyňově systému (jeho nebo větev) za účelem dosažení zkrácení QRS a fyziologické stimulace. Do pravé komory bude implantována záložní elektroda. Pokud není dosaženo hisian stimulace (QRS není zkráceno > 20 % nebo QRS není < 130 ms), bude levá větev svazku stimulována podle kritérií stanovených v literatuře (blok pravé větve a vlastní výchylka < 85 ms). Přechod z fyziologické stimulace na stimulaci pravé komory bude povolen v následujících situacích: selhání implantace fyziologické stimulační elektrody; vysoké prahové hodnoty (>3,5V / 1ms); žádné zkrácení QRS (zkrácení <20 %) nebo nesplnění neselektivních kritérií HBP nebo kritérií stimulace levého raménka raménka. |
Chod jeho svazku nebo levé větve svazku
|
|
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
Elektroda umístěná v pravé komoře (konvenční stimulace).
|
Konvenční stimulace; stimulace pravé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický kombinovaný cíl: přežití; a zlepšení > 1 bod ve třídě NYHA nebo > 25% zvýšení vzdálenosti uražené v 6minutovém testu chůze.
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete procento pacientů, u kterých se po 12 měsících zlepšil klinický kombinovaný cílový bod: přežití; a zlepšení > 1 bod ve třídě NYHA nebo > 25% zvýšení vzdálenosti uražené v 6minutovém testu chůze.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF %) měřená Simpsonovou metodou s echokardiografií (Delta ejekční frakce levé komory: 12 měsíců LVEF - výchozí hodnota LVEF).
|
12 měsíců
|
|
Korekce echokardiografické asynchronie: záblesk septa vyjádřený v mm.
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců
|
Korekce záblesku septa určená echokardiografií (režim M).
|
30 dní; 12 měsíců
|
|
Překonaná vzdálenost v 6minutovém testu chůze.
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců
|
Uběhnutá vzdálenost v metrech za 6 minut.
|
30 dní; 12 měsíců
|
|
Změna ve funkční třídě NYHA.
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců
|
Funkční třída NYHA I, II, III, IV.
|
30 dní; 12 měsíců
|
|
Změna stupně mitrální regurgitace.
Časové okno: 12 měsíců
|
Mitrální regurgitace měřená echokardiografií.
|
12 měsíců
|
|
Změna v NTproBNP.
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců
|
Hladiny NTproBNP v krvi.
|
30 dní; 12 měsíců
|
|
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospitalizace: hospitalizace pacienta (ano/ne).
|
12 měsíců
|
|
Trvání QRS
Časové okno: Implantát; 12 měsíců
|
Trvání QRS (milisekundy) měřeno pomocí 12svodového EKG (na elektrofyziologickém laboratorním polygrafu)
|
Implantát; 12 měsíců
|
|
Korekce globálního podélného přetvoření
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců
|
Globální podélné napětí hodnocené pomocí dvourozměrné echokardiografie se sledováním skvrn
|
30 dní; 12 měsíců
|
|
Dotazník skóre kvality života/příznaků (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 30 dní; 12 měsíců
|
Skóre v KCCQ-12: vyšší = lepší.
|
30 dní; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Vrchní vyšetřovatel: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Ředitel studie: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Studijní židle: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHYS-TAVI TRIAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .