Estimulação ventricular direita versus fisiológica em pacientes com função ventricular normal pós-TAVI (PHYS-TAVI)
Estudo Randomizado de Estimulação Ventricular Direita vs Fisiológica em Pacientes com Função Ventricular Normal Pós-TAVI (ensaio PHYS-TAVI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não há evidência do melhor modo de estimulação definitiva após TAVI em pacientes com função ventricular sistólica preservada e bloqueio AV. Através deste estudo, os investigadores pretendem elucidar a melhor estratégia de estimulação pós-TAVI, comparando o efeito da estimulação apical direita vs. estimulação fisiológica na evolução dos parâmetros ecocardiográficos e clínicos.
Os investigadores incluirão 24 pacientes sem disfunção ventricular (FEVE> 50%) e com indicação de estimulação de bloqueio AV após TAVI.
Os pacientes serão randomizados para 2 tipos de estimulação (estudo randomizado paralelo): estimulação ventricular direita ou fisiológica (convencional).
O estudo PHYS-TAVI analisará os seguintes parâmetros nos 2 grupos: sobrevivência; classe NYHA; distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos; internações hospitalares; função ventricular esquerda; assincronia ecocardiográfica (strain e flash septal); NTproBNP; e qualidade de vida/sintomas com o teste Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
O acompanhamento clínico e ecocardiográfico será realizado por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação bem-sucedida de TAVI de acordo com os critérios VARC-2.
- Indicação de estimulação cardíaca devido a bloqueio AV de acordo com as diretrizes da ESC.
- FEVE > 50%.
- O paciente deve indicar sua aceitação em participar do estudo assinando um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disfunção ventricular: FEVE <50%.
- TAVI Transapical.
- Atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um tratamento ativo.
- Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo, mas sem indicação de estimulação (bloqueio AV).
- Expectativa de vida <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação fisiológica
Eletrodo colocado no sistema His-Purkinje (his ou ramo) para obter encurtamento do QRS e estimulação fisiológica. Um eletrodo de backup será implantado no ventrículo direito. Se a estimulação hisiana não for alcançada (o QRS não está encurtado > 20% ou o QRS não está <130ms), o ramo esquerdo será estimulado de acordo com os critérios estabelecidos na literatura (bloqueio do ramo direito e deflexão intrínseca <85ms). A transição da estimulação fisiológica para a estimulação ventricular direita será permitida nas seguintes situações: falha na implantação do eletrodo de estimulação fisiológica; limites altos (>3,5V / 1ms); nenhum encurtamento do QRS (encurtamento <20%) ou falha em atender aos critérios de HBP não seletivos ou aos critérios de estimulação do ramo esquerdo. |
Estimulação do feixe dele ou do ramo esquerdo do feixe
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Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
Eletrodo colocado no ventrículo direito (estimulação convencional).
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Estimulação convencional; estimulação ventricular direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final clínico combinado: sobrevivência; e melhora > 1 ponto na classe NYHA ou > 25% de aumento na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 12 meses
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Determine a porcentagem de pacientes que melhoram em 12 meses em um desfecho clínico combinado: sobrevivência; e melhora > 1 ponto na classe NYHA ou > 25% de aumento na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 12 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) FEVE medida pelo método de Simpson com ecocardiografia (Delta fração de ejeção do ventrículo esquerdo: 12 meses FEVE - FEVE basal).
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12 meses
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Correção da assincronia ecocardiográfica: flash septal expresso em mm.
Prazo: 30 dias; 12 meses
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Correção do flash septal determinado com ecocardiografia (modo M).
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30 dias; 12 meses
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 30 dias; 12 meses
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Distância em metros percorrida em 6 minutos.
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30 dias; 12 meses
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Mudança na classe funcional da NYHA.
Prazo: 30 dias; 12 meses
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Classe funcional NYHA I, II, III, IV.
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30 dias; 12 meses
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Alteração do grau de regurgitação mitral.
Prazo: 12 meses
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Regurgitação mitral medida com ecocardiografia.
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12 meses
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Alteração no NTproBNP.
Prazo: 30 dias; 12 meses
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Níveis sanguíneos de NTproBNP.
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30 dias; 12 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 12 meses
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Hospitalização: internação do paciente (sim/não).
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12 meses
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Duração do QRS
Prazo: Implantar; 12 meses
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Duração do QRS (milissegundos) medida com um ECG de 12 derivações (no polígrafo do laboratório de eletrofisiologia)
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Implantar; 12 meses
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Correção da tensão longitudinal global
Prazo: 30 dias; 12 meses
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Strain longitudinal global avaliado com ecocardiografia bidimensional de rastreamento de speckle
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30 dias; 12 meses
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Pontuação no questionário de qualidade de vida/sintomas (Questionário de cardiomiopatia KCCQ-12 Kansas City)
Prazo: 30 dias; 12 meses
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Pontuação no KCCQ-12: maior = melhor.
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30 dias; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Investigador principal: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Diretor de estudo: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Cadeira de estudo: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHYS-TAVI TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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