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Estimulación fisiológica vs ventricular derecha en pacientes con función ventricular normal post-TAVI (PHYS-TAVI)

9 de diciembre de 2023 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau

Estudio aleatorizado de marcapasos fisiológico frente a ventricular derecho en pacientes con función ventricular normal post-TAVI (ensayo PHYS-TAVI)

Ensayo unicéntrico aleatorizado en pacientes con indicación de marcapasos (bloqueo AV) tras TAVI (implante de válvula aórtica transfemoral) y FEVI > 50%, que tiene como objetivo estudiar el porcentaje de pacientes que mejoran a los 12 meses en un objetivo clínico combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no hay evidencia del mejor modo de marcapasos definitivo después de TAVI en pacientes con función ventricular sistólica preservada y bloqueo AV. A través de este estudio, los investigadores pretenden dilucidar la mejor estrategia de estimulación post TAVI, comparando el efecto de la estimulación apical derecha frente a la estimulación fisiológica en la evolución de los parámetros tanto ecocardiográficos como clínicos.

Los investigadores incluirán 24 pacientes sin disfunción ventricular (FEVI > 50%) y con indicación de marcapasos de bloqueo AV tras TAVI.

Los pacientes serán aleatorizados a 2 tipos de marcapasos (ensayo aleatorizado paralelo): marcapasos fisiológico o ventricular derecho (convencional).

El ensayo PHYS-TAVI analizará los siguientes parámetros en los 2 grupos: supervivencia; clase NYHA; distancia en la prueba de marcha de 6 minutos; Admisiones de hospital; función ventricular izquierda; asincronía ecocardiográfica (strain y flash septal); NTproBNP; y calidad de vida/síntomas con la prueba del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)

Se realizará seguimiento clínico y ecocardiográfico durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación exitosa de TAVI según criterios VARC-2.
  • Indicación de estimulación cardíaca por bloqueo AV según las guías de la ESC.
  • FEVI > 50%.
  • El paciente deberá manifestar su aceptación a participar en el estudio mediante la firma de un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción ventricular: FEVI <50%.
  • TAVI transapical.
  • Participando actualmente en una investigación clínica que incluye un tratamiento activo.
  • Pacientes con bloqueo de rama izquierda pero sin indicación de marcapasos (bloqueo AV).
  • Esperanza de vida <12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación fisiológica

Derivación colocada en el sistema His-Purkinje (his o rama) para conseguir acortamiento del QRS y estimulación fisiológica. Se implantará un cable de respaldo en el ventrículo derecho.

Si no se consigue estimulación hisiana (QRS no acortado > 20% o QRS no < 130ms), se estimulará rama izquierda según los criterios establecidos en la literatura (bloqueo de rama derecha y deflexión intrínseca < 85ms).

Se permitirá el cruce de estimulación fisiológica a estimulación del ventrículo derecho en las siguientes situaciones: falla en la implantación del cable de estimulación fisiológica; umbrales altos (>3.5V / 1ms); sin acortamiento del QRS (acortamiento <20%) o incumplimiento de los criterios de HTA no selectivos o de marcapasos de rama izquierda.
Dispositivo: Estimulación fisiológica
Estimulación del haz de His o de la rama izquierda del haz
Comparador activo: Estimulación del ventrículo derecho
Derivación colocada en el ventrículo derecho (estimulación convencional).
Dispositivo: Estimulación del ventrículo derecho
Marcapasos convencional; estimulación del ventrículo derecho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final clínico combinado: supervivencia; y mejora > 1 punto en la clase NYHA o > 25% de aumento en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el porcentaje de pacientes que mejoran a los 12 meses en un criterio de valoración clínico combinado: supervivencia; y mejora > 1 punto en la clase NYHA o > 25% de aumento en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI %) medida con el método de Simpson con ecocardiografía (Delta fracción de eyección del ventrículo izquierdo: FEVI 12 meses - FEVI basal).
12 meses
Corrección de asincronía ecocardiográfica: flash septal expresado en mm.
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses
Corrección de destello septal determinado con ecocardiografía (modo M).
30 dias; 12 meses
Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses
Distancia en metros recorrida en 6 minutos.
30 dias; 12 meses
Cambio en la clase funcional de la NYHA.
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses
Clase funcional NYHA I, II, III, IV.
30 dias; 12 meses
Cambio en el grado de insuficiencia mitral.
Periodo de tiempo: 12 meses
Insuficiencia mitral medida con ecocardiografía.
12 meses
Cambio en NTproBNP.
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses
Niveles sanguíneos de NTproBNP.
30 dias; 12 meses
Hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalización: hospitalización del paciente (sí/no).
12 meses
Duración del QRS
Periodo de tiempo: Implante; 12 meses
Duración del QRS (milisegundos) medida con un ECG de 12 derivaciones (en el polígrafo del laboratorio de electrofisiología)
Implante; 12 meses
Corrección de la deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses
Deformación longitudinal global evaluada con ecocardiografía de seguimiento de motas bidimensional
30 dias; 12 meses
Puntuación del cuestionario de calidad de vida/síntomas (KCCQ-12 Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City)
Periodo de tiempo: 30 dias; 12 meses
Puntuación en KCCQ-12: mayor=mejor.
30 dias; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Josep Lluis Mont Girbau

Investigadores

  • Investigador principal: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
  • Investigador principal: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
  • Director de estudio: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
  • Silla de estudio: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHYS-TAVI TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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