Fysiologisk vs højre ventrikulær pacing hos patienter med normal ventrikulær funktion Post-TAVI (PHYS-TAVI)
Randomiseret undersøgelse af fysiologisk vs højre ventrikulær pacing hos patienter med normal ventrikulær funktion Post-TAVI (PHYS-TAVI-forsøg)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen evidens for den bedste måde for definitiv pacing efter TAVI hos patienter med bevaret systolisk ventrikulær funktion og AV-blok. Gennem denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at belyse den bedste post TAVI pacingstrategi, ved at sammenligne effekten af højre apikale pacing vs. fysiologisk pacing på udviklingen af både ekkokardiografiske og kliniske parametre.
Undersøgere vil omfatte 24 patienter uden ventrikulær dysfunktion (LVEF> 50%) og med AV-blok-pacing-indikation efter TAVI.
Patienterne vil blive randomiseret til 2 typer pacing (parallel randomiseret forsøg): fysiologisk eller højre ventrikulær pacing (konventionel).
PHYS-TAVI forsøget vil analysere følgende parametre i de 2 grupper: overlevelse; NYHA klasse; distance i 6-minutters gåtesten; hospitalsindlæggelser; venstre ventrikelfunktion; ekkokardiografisk asynkroni (strain og flash septal); NTproBNP; og livskvalitet/symptomer med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-testen (KCCQ-12)
Klinisk og ekkokardiografisk opfølgning vil blive udført i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Succesfuld implantation af TAVI i henhold til VARC-2 kriterier.
- Indikation af hjertestimulering på grund af AV-blok i henhold til ESC-retningslinjer.
- LVEF> 50 %.
- Patienten skal angive sin accept af at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ventrikulær dysfunktion: LVEF <50%.
- Transapical TAVI.
- Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandling.
- Patienter med venstre grenblok, men uden angivelse af pacing (AV-blok).
- Forventet levetid <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysiologisk pacing
Bly anbragt i His-Purkinje-systemet (hans eller gren) for at opnå QRS-forkortelse og fysiologisk pacing. En reserveledning vil blive implanteret i højre ventrikel. Hvis hisian pacing ikke opnås (QRS er ikke forkortet > 20 % eller QRS er ikke <130ms), vil den venstre bundtgren blive pacet i henhold til kriterierne fastsat i litteraturen (højre grenblok og indre afbøjning <85ms). Overgang fra fysiologisk pacing til højre ventrikulær pacing vil være tilladt i følgende situationer: mislykket fysiologisk pacing-elektrodeimplantation; høje tærskler (>3,5V / 1ms); ingen afkortning af QRS (afkortning <20%) eller manglende opfyldelse af ikke-selektive HBP-kriterier eller pacingkriterier for venstre bundt. |
Pacing af hans bundt eller venstre bundtgren
|
|
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Afledning placeret i højre ventrikel (konventionel pacing).
|
Konventionel pacing; højre ventrikulær pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kombineret endepunkt: overlevelse; og forbedring > 1 point i NYHA-klassen eller > 25 % stigning i den tilbagelagte distance i 6-minutters gåtesten.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem procentdelen af patienter, der forbedrer sig efter 12 måneder på et klinisk kombineret endepunkt: overlevelse; og forbedring > 1 point i NYHA-klassen eller > 25 % stigning i den tilbagelagte distance i 6-minutters gåtesten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF %) målt med Simpson metode med ekkokardiografi (Delta venstre ventrikel ejektionsfraktion: 12 måneder LVEF - baseline LVEF).
|
12 måneder
|
|
Korrektion af ekkokardiografisk asynkroni: septal flash udtrykt i mm.
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder
|
Korrektion af septalflash bestemt med ekkokardiografi (M-tilstand).
|
30 dage; 12 måneder
|
|
Afstand tilbagelagt i 6-minutters gåtesten.
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder
|
Afstand i meter gået på 6 minutter.
|
30 dage; 12 måneder
|
|
Ændring i NYHA funktionsklasse.
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder
|
NYHA funktionsklasse I, II, III, IV.
|
30 dage; 12 måneder
|
|
Ændring i graden af mitral regurgitation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mitral regurgitation målt med ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Ændring i NTproBNP.
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder
|
NTproBNP blodniveauer.
|
30 dage; 12 måneder
|
|
Indlæggelse på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelse: patientindlæggelse (ja/nej).
|
12 måneder
|
|
QRS varighed
Tidsramme: Implantat; 12 måneder
|
QRS-varighed (millisekunder) målt med et 12-aflednings-EKG (i elektrofysiologisk laboratoriepolygraf)
|
Implantat; 12 måneder
|
|
Korrektion af global langsgående belastning
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder
|
Global langsgående belastning vurderet med todimensionel speckle-tracking ekkokardiografi
|
30 dage; 12 måneder
|
|
Score på livskvalitet/symptomer spørgeskema (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 30 dage; 12 måneder
|
Score i KCCQ-12: højere=bedre.
|
30 dage; 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Ledende efterforsker: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Studiestol: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHYS-TAVI TRIAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .