Fizjologiczna a stymulacja prawej komory u pacjentów z prawidłową czynnością komór po TAVI (PHYS-TAVI)
Randomizowane badanie stymulacji fizjologicznej i prawej komory u pacjentów z prawidłową czynnością komór po TAVI (badanie PHYS-TAVI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma dowodów na najlepszy tryb definitywnej stymulacji po TAVI u pacjentów z zachowaną skurczową czynnością komór i blokiem przedsionkowo-komorowym. W ramach tego badania badacze zamierzają określić najlepszą strategię stymulacji po TAVI, porównując wpływ stymulacji prawego koniuszka z stymulacją fizjologiczną na ewolucję zarówno parametrów echokardiograficznych, jak i klinicznych.
Badacze obejmą 24 pacjentów bez dysfunkcji komór (LVEF > 50%) i ze wskazaniem do stymulacji bloku AV po TAVI.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 rodzajów stymulacji (równoległe badanie z randomizacją): stymulacja fizjologiczna lub stymulacja prawej komory (konwencjonalna).
Badanie PHYS-TAVI przeanalizuje następujące parametry w 2 grupach: przeżycie; klasa NYHA; dystans w 6-minutowym teście marszu; Przyjęcia szpitalne; czynność lewej komory; asynchronia echokardiograficzna (przeciążenie i błysk przegrody); NTproBNP; i jakości życia/objawów za pomocą testu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Obserwacja kliniczna i echokardiograficzna będzie prowadzona przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślna implantacja TAVI zgodnie z kryteriami VARC-2.
- Wskazanie stymulacji serca spowodowanej blokiem przedsionkowo-komorowym zgodnie z wytycznymi ESC.
- LVEF > 50%.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja komór: LVEF <50%.
- Transapical TAVI.
- Uczestniczy obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne leczenie.
- Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa bez wskazań do stymulacji (blok AV).
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja fizjologiczna
Elektroda umieszczona w układzie Hisa-Purkinjego (jego lub gałęzi) w celu uzyskania skrócenia zespołu QRS i stymulacji fizjologicznej. Zapasowa elektroda zostanie wszczepiona do prawej komory. Jeśli stymulacja hisianowa nie zostanie osiągnięta (QRS nie jest skrócony > 20% lub QRS nie <130 ms), stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa zostanie podjęta zgodnie z kryteriami określonymi w piśmiennictwie (blok prawej odnogi i samoistne ugięcie <85 ms). Przejście ze stymulacji fizjologicznej do stymulacji prawej komory będzie dozwolone w następujących sytuacjach: nieudane wszczepienie elektrody do stymulacji fizjologicznej; wysokie progi (>3,5V / 1ms); brak skrócenia QRS (skrócenie <20%) lub niespełnienie nieselektywnych kryteriów HBP lub kryteriów stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa. |
Stymulacja pęczka Hisa lub lewej odnogi pęczka Hisa
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
Elektroda umieszczona w prawej komorze (stymulacja konwencjonalna).
|
Konwencjonalne tempo; stymulacja prawej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny połączony punkt końcowy: przeżycie; i poprawa > 1 punkt w klasie NYHA lub > 25% wzrost przebytego dystansu w teście 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa po 12 miesiącach w odniesieniu do złożonego klinicznego punktu końcowego: przeżycia; i poprawa > 1 punkt w klasie NYHA lub > 25% wzrost przebytego dystansu w teście 6-minutowego marszu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF %) mierzona metodą Simpsona z echokardiografią (frakcja wyrzutowa lewej komory Delta: 12 miesięcy LVEF - wyjściowa LVEF).
|
12 miesięcy
|
|
Korekta asynchronii echokardiograficznej: błysk przegrody wyrażony w mm.
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy
|
Korekta przegrody przegrodowej określona za pomocą echokardiografii (tryb M).
|
30 dni; 12 miesięcy
|
|
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu.
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy
|
Dystans w metrach pokonany w 6 minut.
|
30 dni; 12 miesięcy
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA.
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy
|
Klasa funkcjonalna NYHA I, II, III, IV.
|
30 dni; 12 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia niedomykalności mitralnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niedomykalność zastawki mitralnej mierzona za pomocą echokardiografii.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w NTproBNP.
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy
|
Poziomy NTproBNP we krwi.
|
30 dni; 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hospitalizacja: hospitalizacja pacjenta (tak/nie).
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Wszczepiać; 12 miesięcy
|
Czas trwania zespołu QRS (milisekundy) mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG (w wariografie laboratorium elektrofizjologicznego)
|
Wszczepiać; 12 miesięcy
|
|
Korekta globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy
|
Globalne odkształcenie podłużne oceniane za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii ze śledzeniem plamek
|
30 dni; 12 miesięcy
|
|
Wynik w kwestionariuszu jakości życia/objawów (kwestionariusz kardiomiopatii KCCQ-12 Kansas City)
Ramy czasowe: 30 dni; 12 miesięcy
|
Wynik w KCCQ-12: wyższy = lepszy.
|
30 dni; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Główny śledczy: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Dyrektor Studium: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Krzesło do nauki: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHYS-TAVI TRIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .