Physiologische vs. rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit normaler Ventrikelfunktion nach TAVI (PHYS-TAVI)
Randomisierte Studie zur physiologischen vs. rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten mit normaler Ventrikelfunktion nach TAVI (PHYS-TAVI-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine Evidenz für die beste Art der definitiven Stimulation nach TAVI bei Patienten mit erhaltener systolischer Ventrikelfunktion und AV-Block. Durch diese Studie beabsichtigen die Forscher, die beste Post-TAVI-Stimulationsstrategie aufzuklären, indem sie die Wirkung der rechten apikalen Stimulation mit der physiologischen Stimulation auf die Entwicklung von sowohl echokardiographischen als auch klinischen Parametern vergleichen.
Die Prüfer werden 24 Patienten ohne ventrikuläre Dysfunktion (LVEF > 50 %) und mit AV-Block-Stimulationsindikation nach TAVI einschließen.
Die Patienten werden randomisiert 2 Stimulationsarten zugeteilt (parallele randomisierte Studie): physiologische oder rechtsventrikuläre Stimulation (konventionell).
Die PHYS-TAVI-Studie wird die folgenden Parameter in den 2 Gruppen analysieren: Überleben; NYHA-Klasse; Distanz im 6-Minuten-Gehtest; Krankenhauseinweisungen; linksventrikuläre Funktion; echokardiographische Asynchronie (Dehnung und Flash-Septum); NTproBNP; und Lebensqualität/Symptome mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Test (KCCQ-12)
Klinische und echokardiographische Nachuntersuchungen werden für 1 Jahr durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreiche Implantation von TAVI gemäß VARC-2-Kriterien.
- Hinweis auf kardiale Stimulation aufgrund eines AV-Blocks gemäß ESC-Richtlinien.
- LVEF > 50 %.
- Der Patient muss sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklären, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Ventrikuläre Dysfunktion: LVEF <50 %.
- Transapikales TAVI.
- Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die eine aktive Behandlung umfasst.
- Patienten mit Linksschenkelblock, aber ohne Stimulationsanzeichen (AV-Block).
- Lebenserwartung < 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physiologisches Tempo
Elektrode im His-Purkinje-System (his oder branch) platziert, um QRS-Verkürzung und physiologische Stimulation zu erreichen. Eine Backup-Elektrode wird in den rechten Ventrikel implantiert. Wenn keine Hisian-Stimulation erreicht wird (QRS nicht verkürzt > 20 % oder QRS nicht < 130 ms), wird der linke Schenkel entsprechend den in der Literatur etablierten Kriterien stimuliert (Rechtsschenkelblock und intrinsische Auslenkung < 85 ms). Der Wechsel von der physiologischen Stimulation zur rechtsventrikulären Stimulation ist in den folgenden Situationen zulässig: fehlgeschlagene Implantation der physiologischen Stimulationselektrode; hohe Schwellen (>3,5 V / 1 ms); keine Verkürzung des QRS (Verkürzung < 20 %) oder Nichterfüllung der nicht-selektiven HBP-Kriterien oder der Linksschenkel-Stimulationskriterien. |
Stimulation des His-Bündels oder des linken Schenkels
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Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Elektrode im rechten Ventrikel platziert (konventionelle Stimulation).
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Konventionelle Stimulation; rechtsventrikuläre Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer kombinierter Endpunkt: Überleben; und Verbesserung > 1 Punkt in der NYHA-Klasse oder > 25 % Steigerung der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die sich nach 12 Monaten bei einem klinischen kombinierten Endpunkt verbessern: Überleben; und Verbesserung > 1 Punkt in der NYHA-Klasse oder > 25 % Steigerung der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF %), gemessen mit der Simpson-Methode mit Echokardiographie (Delta linksventrikuläre Ejektionsfraktion: 12-Monats-LVEF – LVEF-Basiswert).
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12 Monate
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Korrektur der echokardiographischen Asynchronie: Septumblitz, ausgedrückt in mm.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate
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Echokardiographisch festgestellte Korrektur des Septumblitzes (M-Modus).
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30 Tage; 12 Monate
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Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate
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Entfernung in Metern in 6 Minuten gelaufen.
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30 Tage; 12 Monate
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Änderung der NYHA-Funktionsklasse.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate
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NYHA Funktionsklasse I, II, III, IV.
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30 Tage; 12 Monate
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Änderung des Grads der Mitralinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate
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Mitralinsuffizienz gemessen mit Echokardiographie.
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12 Monate
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Änderung bei NTproBNP.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate
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NTproBNP-Blutspiegel.
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30 Tage; 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate
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Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt des Patienten (ja/nein).
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12 Monate
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QRS-Dauer
Zeitfenster: Implantieren; 12 Monate
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QRS-Dauer (Millisekunden) gemessen mit einem 12-Kanal-EKG (im Polygraphen des Elektrophysiologie-Labors)
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Implantieren; 12 Monate
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Korrektur der globalen Längsdehnung
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate
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Globale Längsbelastung, bewertet mit zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie
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30 Tage; 12 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität/Symptome (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate
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Ergebnis im KCCQ-12: höher=besser.
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30 Tage; 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Hauptermittler: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Studienleiter: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
- Studienstuhl: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PHYS-TAVI TRIAL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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