Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk vs högerkammarstimulering hos patienter med normal kammarfunktion Post-TAVI (PHYS-TAVI)

9 december 2023 uppdaterad av: Josep Lluis Mont Girbau

Randomiserad studie av fysiologisk vs högerkammarstimulering hos patienter med normal kammarfunktion efter TAVI (PHYS-TAVI-prövning)

Single-center randomiserad studie på patienter med stimuleringsindikation (AV-block) efter TAVI (transfemoral aortaklaffimplantation) och LVEF> 50 %, som syftar till att studera andelen patienter som förbättras efter 12 månader i en kombinerad klinisk endpoint.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande inga bevis för det bästa sättet för definitiv stimulering efter TAVI hos patienter med bibehållen systolisk ventrikulär funktion och AV-block. Genom denna studie avser utredarna att belysa den bästa post-TAVI-stimuleringsstrategin, genom att jämföra effekten av höger apikal stimulering kontra fysiologisk stimulering på utvecklingen av både ekokardiografiska och kliniska parametrar.

Utredarna kommer att inkludera 24 patienter utan ventrikulär dysfunktion (LVEF> 50%) och med indikation för AV-blockstimulering efter TAVI.

Patienterna kommer att randomiseras till två typer av stimulering (parallell randomiserad studie): fysiologisk eller högerkammarstimulering (konventionell).

PHYS-TAVI-studien kommer att analysera följande parametrar i de två grupperna: överlevnad; NYHA klass; distans i 6-minuters gångtestet; sjukhusinläggningar; vänster ventrikulär funktion; ekokardiografisk asynkroni (töjning och blixtseptum); NTproBNP; och livskvalitet/symtom med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-testet (KCCQ-12)

Klinisk och ekokardiografisk uppföljning kommer att utföras under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik implantation av TAVI enligt VARC-2 kriterier.
  • Indikation på hjärtstimulering på grund av AV-block enligt ESC-riktlinjer.
  • LVEF> 50 %.
  • Patienten måste ange att han accepterar att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ventrikulär dysfunktion: LVEF <50%.
  • Transapical TAVI.
  • Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandling.
  • Patienter med vänster grenblock men utan indikation på stimulering (AV-block).
  • Förväntad livslängd <12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysiologisk pacing

Bly placeras i His-Purkinje-systemet (hans eller gren) för att uppnå QRS-förkortning och fysiologisk stimulering. En reservledning kommer att implanteras i den högra ventrikeln.

Om hisisk stimulering inte uppnås (QRS är inte förkortad > 20 % eller QRS är inte <130ms), kommer den vänstra buntgrenen att stimuleras enligt kriterierna som fastställts i litteraturen (höger grenblock och inre avböjning <85ms).

Övergång från fysiologisk stimulering till högerkammarstimulering kommer att tillåtas i följande situationer: misslyckad fysiologisk stimulering av elektrodimplantation; höga trösklar (>3,5V / 1ms); ingen förkortning av QRS (förkortning <20%) eller underlåtenhet att uppfylla icke-selektiva HBP-kriterier eller stimuleringskriterier för vänster gren.
Enhet: Fysiologisk pacing
Pacing av hans bunt eller den vänstra buntgrenen
Aktiv komparator: Höger ventrikulär pacing
Elektroden placerad i höger ventrikel (konventionell stimulering).
Enhet: Höger ventrikulär pacing
Konventionell pacing; höger ventrikulär pacing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt kombinerat effektmått: överlevnad; och förbättring > 1 poäng i NYHA-klassen eller > 25 % ökning av tillryggalagd sträcka i 6-minuters gångtestet.
Tidsram: 12 månader
Bestäm andelen patienter som förbättras efter 12 månader på ett kliniskt kombinerat effektmått: överlevnad; och förbättring > 1 poäng i NYHA-klassen eller > 25 % ökning av tillryggalagd sträcka i 6-minuters gångtestet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion.
Tidsram: 12 månader
Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF %) uppmätt med Simpson-metoden med ekokardiografi (Delta vänsterkammarejektionsfraktion: 12 månader LVEF - baslinje LVEF).
12 månader
Korrigering av ekokardiografisk asynkroni: septal blixt uttryckt i mm.
Tidsram: 30 dagar; 12 månader
Korrigering av septumblixt bestäms med ekokardiografi (M-läge).
30 dagar; 12 månader
Tillryggalagd sträcka i 6 minuters gångtestet.
Tidsram: 30 dagar; 12 månader
Avstånd i meter gick på 6 minuter.
30 dagar; 12 månader
Förändring i NYHA funktionsklass.
Tidsram: 30 dagar; 12 månader
NYHA funktionsklass I, II, III, IV.
30 dagar; 12 månader
Förändring i graden av mitral regurgitation.
Tidsram: 12 månader
Mitralregurgitation mätt med ekokardiografi.
12 månader
Ändring i NTproBNP.
Tidsram: 30 dagar; 12 månader
NTproBNP blodnivåer.
30 dagar; 12 månader
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggning: patientinläggning (ja/nej).
12 månader
QRS varaktighet
Tidsram: Implantera; 12 månader
QRS-varaktighet (millisekunder) mätt med ett 12-avlednings-EKG (i elektrofysiologisk labpolygraf)
Implantera; 12 månader
Korrigering av global longitudinell töjning
Tidsram: 30 dagar; 12 månader
Global longitudinell töjning bedömd med tvådimensionell speckle-tracking ekokardiografi
30 dagar; 12 månader
Poäng på livskvalitet/symtom frågeformulär (KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsram: 30 dagar; 12 månader
Poäng i KCCQ-12: högre=bättre.
30 dagar; 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josep Lluis Mont Girbau

Utredare

  • Huvudutredare: José M Tolosana, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
  • Huvudutredare: Margarida Pujol Lopez, MD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
  • Studierektor: Lluís Mont, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.
  • Studiestol: Eduard Guasch, MD, PhD, Institut Clínic Cardiovascular (ICCV), Hospital Clínic Barcelona.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHYS-TAVI TRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AV-block

Kliniska prövningar på Fysiologisk pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera