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人工膝関節全置換術の転帰研究

2012年4月30日 更新者:University of Florida

MIS™ Minimally Invasive Solutions™ 人工膝関節全置換術の結果研究 #02-800

この研究の目的は、低侵襲外科手術を用いた人工膝関節全置換術に関する情報を収集することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、低侵襲外科手術を用いた人工膝関節全置換術に関する情報を収集することです。 MIS™ Minimally Invasive Solutions™ Total Knee Arthroplasty System は、食品医薬品局によって使用が許可されています。

MIS システムと標準的な膝関節置換システムを比較する、このデータ収集研究にご参加ください。 どのシステムと手術があなたにとって最適であるかについては、あなたと整形外科医によってすでに決定されています。

この情報は、低侵襲手術と標準的な手術手順を比較するために使用されます。 この研究の結果は、膝関節置換術の知識ベースを増やす情報を提供するでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痛みを伴う変形性関節症、関節リウマチ、または外傷後関節炎に続発して、一次膝関節形成術が必要となる重度の障害のある関節の存在。
  • 性別 - 男性と女性が含まれます。 男性と女性の比率は、研究を実施する各施設の患者数によって異なります。
  • 年齢 - 18 歳以上。
  • 安定した健康 - 患者は手術を受け、身体検査と病歴に基づいたフォローアッププログラムに参加できる必要があります。
  • 患者または患者の法定代理人は、患者への手紙フォームを読み、署名しています。

除外基準:

  • 患者は骨格的に未熟です。
  • 以前の同側膝関節形成術。
  • 以前の膝蓋骨切除術。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 心血管、腎臓、肝臓、血液、呼吸器、内分泌、神経、胃腸、泌尿生殖器、免疫系などの臨床的に重大な疾患、または十分に管理されていないその他の病状の存在。
  • 過去30日以内に治験薬または治験機器の投与を受けた患者。
  • 患者がフォローアッププログラムに協力したくない、または協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard G. Vlasak, M.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月30日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 580-2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝関節全置換術の臨床試験

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