喉頭摘出患者の術前カウンセリング
2023年2月16日 更新者：LONGOBARDI YLENIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
喉頭全摘出術を受ける患者における術前言語病理学カウンセリングの効果：ランダム化臨床試験
研究者は、苦痛のレベル、心的外傷後ストレス症状、不安抑うつ症状、新しい声の獲得と受容の観点から、喉頭全摘術を受ける患者に対する術前の音声言語病理学 (SLP) カウンセリングの効果を検証することを目指しています。
これは、喉頭全摘出術と一次気管食道穿刺を受ける患者のランダム化比較試験 (RCT) です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。手術前の SLP カウンセリング セッションを受ける実験グループと、それを受けないコントロール グループです。 調査官は、構造化されたインタビューと 3 つのアンケートを管理します: イベント スケールの影響 - 改訂版 (IES-R)、心理的苦痛のインベントリ (PDI)、病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 データは、手術後 5 ～ 7 日目 (T0)、退院後 1 か月 (T1)、および 3 か月 (T2) の間に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- TLおよび一次TEPを待っている患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。
除外基準:
- 精神医学的または心理的障害の肯定的な歴史、
- 神経学的障害、
- ボイスプロテーゼのリハビリテーションの不適格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：実験グループ
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喉頭全摘出術前の術前言語病理学（SLP）カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベント規模改定の影響
時間枠：術後5日目から7日目（T0）の間
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心的外傷後症状の存在
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術後5日目から7日目（T0）の間
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イベント規模改定の影響
時間枠：退院後1ヶ月（T1）
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心的外傷後症状の存在
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退院後1ヶ月（T1）
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イベント規模改定の影響
時間枠：退院後3ヶ月（T2）
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心的外傷後症状の存在
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退院後3ヶ月（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神的苦痛の目録
時間枠：術後5日目から7日目（T0）の間
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精神的苦痛レベル
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術後5日目から7日目（T0）の間
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精神的苦痛の目録
時間枠：退院後1ヶ月（T1）
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精神的苦痛レベル
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退院後1ヶ月（T1）
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精神的苦痛の目録
時間枠：退院後3ヶ月（T2）
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精神的苦痛レベル
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退院後3ヶ月（T2）
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：術後5日目から7日目（T0）の間
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不安とうつ病のレベル
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術後5日目から7日目（T0）の間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：退院後1ヶ月（T1）
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不安とうつ病のレベル
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退院後1ヶ月（T1）
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：退院後3ヶ月（T2）
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不安とうつ病のレベル
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退院後3ヶ月（T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Longobardi、Otolaryngology department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月25日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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