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후두절제 환자의 수술 전 상담

2023년 2월 16일 업데이트: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

후두전절제술을 받은 환자에서 수술 전 언어병리학 상담이 미치는 영향: 무작위 임상시험

연구자들은 고통 수준, 외상 후 스트레스 증상, 불안-우울 증상, 새로운 목소리의 획득 및 수용 측면에서 후두 절제술을 받는 환자에 대한 수술 전 언어 병리학(SLP) 상담의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

이것은 전체 후두 절제술 및 1차 기관식도 천자를 받은 환자의 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 환자는 수술 전 SLP 상담 세션을 받는 실험 그룹과 이를 받지 않는 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 구조화된 인터뷰와 3개의 설문지를 관리합니다: 이벤트 척도의 영향 - 개정(IES-R), 심리적 고통 목록(PDI), 병원 불안 및 우울 척도(HADS). 데이터는 수술 후 5~7일(T0), 퇴원 후 1개월(T1), 3개월(T2) 사이에 수집한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • TL 및 기본 TEP를 기다리는 환자;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • 정신과 또는 심리적 장애에 대한 긍정적인 병력,
  • 신경 장애,
  • 음성 보철물 재활에 대한 부적격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 실험군
다른: 수술 전 상담
전후두절제술 전 수술 전 언어 병리학(SLP) 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 규모 수정의 영향
기간: 수술 후 5~7일 사이(T0)
외상 후 증상의 존재
수술 후 5~7일 사이(T0)
이벤트 규모 수정의 영향
기간: 퇴원 후 1개월(T1)
외상 후 증상의 존재
퇴원 후 1개월(T1)
이벤트 규모 수정의 영향
기간: 퇴원 후 3개월(T2)
외상 후 증상의 존재
퇴원 후 3개월(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통 목록
기간: 수술 후 5~7일 사이(T0)
심리적 고통 수준
수술 후 5~7일 사이(T0)
심리적 고통 목록
기간: 퇴원 후 1개월(T1)
심리적 고통 수준
퇴원 후 1개월(T1)
심리적 고통 목록
기간: 퇴원 후 3개월(T2)
심리적 고통 수준
퇴원 후 3개월(T2)
병원 불안 및 우울 척도
기간: 수술 후 5~7일 사이(T0)
불안 및 우울증 수준
수술 후 5~7일 사이(T0)
병원 불안 및 우울 척도
기간: 퇴원 후 1개월(T1)
불안 및 우울증 수준
퇴원 후 1개월(T1)
병원 불안 및 우울 척도
기간: 퇴원 후 3개월(T2)
불안 및 우울증 수준
퇴원 후 3개월(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Longobardi, Otolaryngology department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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