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Counseling préopératoire chez les patients laryngectomisés

16 février 2023 mis à jour par: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effets du counseling préopératoire en orthophonie chez les patients subissant une laryngectomie totale : un essai clinique randomisé

Les chercheurs visent à vérifier les effets des conseils préopératoires en orthophonie sur les patients subissant une laryngectomie totale en termes de niveaux de détresse, de symptômes de stress post-traumatique, de symptômes anxieux-dépressifs, d'acquisition et d'acceptation de la nouvelle voix.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de patients subissant une laryngectomie totale et une ponction trachéo-œsophagienne primaire. Les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe expérimental qui recevra une séance de conseil orthophonique préopératoire et un groupe témoin qui ne la recevra pas. Les enquêteurs administreront un entretien structuré et trois questionnaires : l'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R), l'inventaire de détresse psychologique (PDI), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les données seront recueillies entre le 5e et le 7e jour après la chirurgie (T0), 1 mois (T1) et 3 mois (T2) après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans et plus ;
  • patients en attente de TL et de TEP primaire ;
  • patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • antécédents positifs de troubles psychiatriques ou psychologiques,
  • troubles neurologiques,
  • inéligibilité pour la réhabilitation de prothèse vocale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe expérimental
Autre: consultation préopératoire
consultation préopératoire en orthophonie (orthophonie) avant la laryngectomie totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision de l'échelle d'impact de l'événement
Délai: Entre le cinquième et le septième jour post-opératoire (T0)
présence de symptômes post-traumatiques
Entre le cinquième et le septième jour post-opératoire (T0)
Révision de l'échelle d'impact de l'événement
Délai: un mois après la sortie de l'hôpital (T1)
présence de symptômes post-traumatiques
un mois après la sortie de l'hôpital (T1)
Révision de l'échelle d'impact de l'événement
Délai: trois mois après la sortie de l'hôpital (T2)
présence de symptômes post-traumatiques
trois mois après la sortie de l'hôpital (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse psychologique
Délai: Entre le cinquième et le septième jour post-opératoire (T0)
niveaux de détresse psychologique
Entre le cinquième et le septième jour post-opératoire (T0)
Inventaire de détresse psychologique
Délai: un mois après la sortie de l'hôpital (T1)
niveaux de détresse psychologique
un mois après la sortie de l'hôpital (T1)
Inventaire de détresse psychologique
Délai: trois mois après la sortie de l'hôpital (T2)
niveaux de détresse psychologique
trois mois après la sortie de l'hôpital (T2)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Entre le cinquième et le septième jour post-opératoire (T0)
niveaux d'anxiété et de dépression
Entre le cinquième et le septième jour post-opératoire (T0)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: un mois après la sortie de l'hôpital (T1)
niveaux d'anxiété et de dépression
un mois après la sortie de l'hôpital (T1)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: trois mois après la sortie de l'hôpital (T2)
niveaux d'anxiété et de dépression
trois mois après la sortie de l'hôpital (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Longobardi, Otolaryngology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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