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Consejería Preoperatoria en Pacientes Laringectomizados

16 de febrero de 2023 actualizado por: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efectos del asesoramiento preoperatorio en patología del habla y el lenguaje en pacientes sometidos a laringectomía total: un ensayo clínico aleatorizado

Los investigadores tienen como objetivo verificar los efectos del asesoramiento preoperatorio de patología del habla y el lenguaje (SLP) en pacientes sometidos a laringectomía total en términos de niveles de angustia, síntomas de estrés postraumático, síntomas ansioso-depresivos, adquisición y aceptación de la nueva voz.

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de pacientes sometidos a laringectomía total y punción traqueoesofágica primaria. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un grupo experimental que recibirá una sesión de asesoramiento preoperatorio de SLP y un grupo de control que no la recibirá. Los investigadores administrarán una entrevista estructurada y tres cuestionarios: la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R), el Inventario de Malestar Psicológico (PDI), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Los datos se recogerán entre el 5º y el 7º día tras la cirugía (T0), 1 mes (T1) y 3 meses (T2) tras el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más;
  • pacientes en espera de LT y TEP primario;
  • pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes positivos de trastornos psiquiátricos o psicológicos,
  • desórdenes neurológicos,
  • inelegibilidad para la rehabilitación de prótesis de voz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo experimental
Otro: asesoramiento preoperatorio
asesoramiento preoperatorio de patología del habla y el lenguaje (SLP) antes de la laringectomía total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la escala de eventos revisada
Periodo de tiempo: Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
presencia de síntomas postraumáticos
Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
Impacto de la escala de eventos revisada
Periodo de tiempo: un mes después del alta hospitalaria (T1)
presencia de síntomas postraumáticos
un mes después del alta hospitalaria (T1)
Impacto de la escala de eventos revisada
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria (T2)
presencia de síntomas postraumáticos
tres meses después del alta hospitalaria (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
niveles de angustia psicologica
Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
Inventario de angustia psicológica
Periodo de tiempo: un mes después del alta hospitalaria (T1)
niveles de angustia psicologica
un mes después del alta hospitalaria (T1)
Inventario de angustia psicológica
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria (T2)
niveles de angustia psicologica
tres meses después del alta hospitalaria (T2)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
niveles de ansiedad y depresión
Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: un mes después del alta hospitalaria (T1)
niveles de ansiedad y depresión
un mes después del alta hospitalaria (T1)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria (T2)
niveles de ansiedad y depresión
tres meses después del alta hospitalaria (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Longobardi, Otolaryngology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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