Consejería Preoperatoria en Pacientes Laringectomizados
16 de febrero de 2023 actualizado por: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efectos del asesoramiento preoperatorio en patología del habla y el lenguaje en pacientes sometidos a laringectomía total: un ensayo clínico aleatorizado
Los investigadores tienen como objetivo verificar los efectos del asesoramiento preoperatorio de patología del habla y el lenguaje (SLP) en pacientes sometidos a laringectomía total en términos de niveles de angustia, síntomas de estrés postraumático, síntomas ansioso-depresivos, adquisición y aceptación de la nueva voz.
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de pacientes sometidos a laringectomía total y punción traqueoesofágica primaria. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un grupo experimental que recibirá una sesión de asesoramiento preoperatorio de SLP y un grupo de control que no la recibirá. Los investigadores administrarán una entrevista estructurada y tres cuestionarios: la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R), el Inventario de Malestar Psicológico (PDI), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Los datos se recogerán entre el 5º y el 7º día tras la cirugía (T0), 1 mes (T1) y 3 meses (T2) tras el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más;
- pacientes en espera de LT y TEP primario;
- pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- antecedentes positivos de trastornos psiquiátricos o psicológicos,
- desórdenes neurológicos,
- inelegibilidad para la rehabilitación de prótesis de voz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo experimental
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asesoramiento preoperatorio de patología del habla y el lenguaje (SLP) antes de la laringectomía total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la escala de eventos revisada
Periodo de tiempo: Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
|
presencia de síntomas postraumáticos
|
Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
|
|
Impacto de la escala de eventos revisada
Periodo de tiempo: un mes después del alta hospitalaria (T1)
|
presencia de síntomas postraumáticos
|
un mes después del alta hospitalaria (T1)
|
|
Impacto de la escala de eventos revisada
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria (T2)
|
presencia de síntomas postraumáticos
|
tres meses después del alta hospitalaria (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
|
niveles de angustia psicologica
|
Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
|
|
Inventario de angustia psicológica
Periodo de tiempo: un mes después del alta hospitalaria (T1)
|
niveles de angustia psicologica
|
un mes después del alta hospitalaria (T1)
|
|
Inventario de angustia psicológica
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria (T2)
|
niveles de angustia psicologica
|
tres meses después del alta hospitalaria (T2)
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
|
niveles de ansiedad y depresión
|
Entre el quinto y séptimo día postoperatorio (T0)
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: un mes después del alta hospitalaria (T1)
|
niveles de ansiedad y depresión
|
un mes después del alta hospitalaria (T1)
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria (T2)
|
niveles de ansiedad y depresión
|
tres meses después del alta hospitalaria (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Longobardi, Otolaryngology department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .