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Consulenza preoperatoria nei pazienti laringectomizzati

16 febbraio 2023 aggiornato da: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti della consulenza preoperatoria sulla logopedia nei pazienti sottoposti a laringectomia totale: uno studio clinico randomizzato

Gli investigatori mirano a verificare gli effetti della consulenza preoperatoria di logopedia (SLP) su pazienti sottoposti a laringectomia totale in termini di livelli di angoscia, sintomi di stress post-traumatico, sintomi ansioso-depressivi, acquisizione e accettazione della nuova voce.

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) di pazienti sottoposti a laringectomia totale e puntura tracheoesofagea primaria. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo sperimentale che riceverà una sessione di consulenza SLP preoperatoria e un gruppo di controllo che non lo riceverà. Gli investigatori somministreranno un'intervista strutturata e tre questionari: l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R), lo Psychological Distress Inventory (PDI), l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I dati saranno raccolti tra il 5° e il 7° giorno dopo l'intervento (T0), 1 mese (T1) e 3 mesi (T2) dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre;
  • pazienti in attesa di TL e TEP primario;
  • pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi positiva per disturbi psichiatrici o psicologici,
  • disordini neurologici,
  • ineleggibilità per la riabilitazione della protesi fonatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: consulenza preoperatoria
consulenza preoperatoria di logopedia (SLP) prima della laringectomia totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: Tra la quinta e la settima giornata postoperatoria (T0)
presenza di sintomi post-traumatici
Tra la quinta e la settima giornata postoperatoria (T0)
Impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: un mese dopo essere stato dimesso dall'ospedale (T1)
presenza di sintomi post-traumatici
un mese dopo essere stato dimesso dall'ospedale (T1)
Impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T2)
presenza di sintomi post-traumatici
tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio psicologico
Lasso di tempo: Tra la quinta e la settima giornata postoperatoria (T0)
livelli di disagio psicologico
Tra la quinta e la settima giornata postoperatoria (T0)
Inventario del disagio psicologico
Lasso di tempo: un mese dopo essere stato dimesso dall'ospedale (T1)
livelli di disagio psicologico
un mese dopo essere stato dimesso dall'ospedale (T1)
Inventario del disagio psicologico
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T2)
livelli di disagio psicologico
tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T2)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Tra la quinta e la settima giornata postoperatoria (T0)
livelli di ansia e depressione
Tra la quinta e la settima giornata postoperatoria (T0)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: un mese dopo essere stato dimesso dall'ospedale (T1)
livelli di ansia e depressione
un mese dopo essere stato dimesso dall'ospedale (T1)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T2)
livelli di ansia e depressione
tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Longobardi, Otolaryngology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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