Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ rådgivning hos laryngektomerede patienter

16. februar 2023 opdateret af: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Virkninger af præoperativ tale-sprogpatologisk rådgivning hos patienter, der gennemgår total laryngektomi: et randomiseret klinisk forsøg

Efterforskerne sigter mod at verificere virkningerne af præoperativ tale-sprogpatologi (SLP) rådgivning på patienter, der gennemgår total laryngektomi, hvad angår niveauer af nød, posttraumatiske stresssymptomer, angst-depressive symptomer, erhvervelse og accept af den nye stemme.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af patienter, der gennemgår total laryngektomi og primær trakeøsofageal punktur. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: en eksperimentel gruppe, der vil modtage en præoperativ SLP-rådgivningssession, og en kontrolgruppe, der ikke vil modtage den. Efterforskerne vil administrere et struktureret interview og tre spørgeskemaer: Impact of Event Scale - Revised (IES-R), Psychological Distress Inventory (PDI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dataene vil blive indsamlet mellem den 5. og 7. dag efter operationen (T0), 1 måned (T1) og 3 måneder (T2) efter at være blevet udskrevet fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og derover;
  • patienter, der venter på TL og primær TEP;
  • patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv historie for psykiatriske eller psykologiske lidelser,
  • neurologiske lidelser,
  • manglende egnethed til stemmeproteserehabilitering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Andet: præoperativ rådgivning
præoperativ tale-sprogpatologi (SLP) rådgivning før total laryngektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af hændelsesskala-revideret
Tidsramme: Mellem den femte og syvende postoperative dag (T0)
tilstedeværelse af posttraumatiske symptomer
Mellem den femte og syvende postoperative dag (T0)
Indvirkning af hændelsesskala-revideret
Tidsramme: en måned efter udskrivning fra hospitalet (T1)
tilstedeværelse af posttraumatiske symptomer
en måned efter udskrivning fra hospitalet (T1)
Indvirkning af hændelsesskala-revideret
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra hospitalet (T2)
tilstedeværelse af posttraumatiske symptomer
tre måneder efter udskrivning fra hospitalet (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nødopgørelse
Tidsramme: Mellem den femte og syvende postoperative dag (T0)
psykiske stressniveauer
Mellem den femte og syvende postoperative dag (T0)
Psykologisk nødopgørelse
Tidsramme: en måned efter udskrivning fra hospitalet (T1)
psykiske stressniveauer
en måned efter udskrivning fra hospitalet (T1)
Psykologisk nødopgørelse
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra hospitalet (T2)
psykiske stressniveauer
tre måneder efter udskrivning fra hospitalet (T2)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Mellem den femte og syvende postoperative dag (T0)
angst- og depressionsniveauer
Mellem den femte og syvende postoperative dag (T0)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: en måned efter udskrivning fra hospitalet (T1)
angst- og depressionsniveauer
en måned efter udskrivning fra hospitalet (T1)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra hospitalet (T2)
angst- og depressionsniveauer
tre måneder efter udskrivning fra hospitalet (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Longobardi, Otolaryngology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total laryngektomi

Kliniske forsøg med præoperativ rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner