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Präoperative Beratung bei laryngektomierten Patienten

16. Februar 2023 aktualisiert von: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkungen der präoperativen Sprachpathologie-Beratung bei Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der präoperativen Sprachpathologie (SLP)-Beratung auf Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterziehen, in Bezug auf Belastungsniveau, posttraumatische Stresssymptome, ängstlich-depressive Symptome, Erwerb und Akzeptanz der neuen Stimme zu überprüfen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie und einer primären tracheoösophagealen Punktion unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine experimentelle Gruppe, die eine präoperative SLP-Beratungssitzung erhält, und eine Kontrollgruppe, die diese nicht erhält. Die Ermittler führen ein strukturiertes Interview und drei Fragebögen durch: die Impact of Event Scale – Revised (IES-R), das Psychological Distress Inventory (PDI), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Daten werden zwischen dem 5. und 7. Tag nach der Operation (T0), 1 Monat (T1) und 3 Monate (T2) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • Patienten, die auf TL und primäre TEP warten;
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • positive Vorgeschichte für psychiatrische oder psychische Störungen,
  • neurologische Störungen,
  • Unfähigkeit zur Stimmprothesenrehabilitation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Experimentelle Gruppe
präoperative Speech-Language Pathology (SLP) Beratung vor totaler Laryngektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of Event Scale überarbeitet
Zeitfenster: Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
Vorhandensein von posttraumatischen Symptomen
Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
Impact of Event Scale überarbeitet
Zeitfenster: einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
Vorhandensein von posttraumatischen Symptomen
einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
Impact of Event Scale überarbeitet
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
Vorhandensein von posttraumatischen Symptomen
drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar psychischer Belastungen
Zeitfenster: Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
psychische Belastungsgrade
Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
Inventar psychischer Belastungen
Zeitfenster: einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
psychische Belastungsgrade
einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
Inventar psychischer Belastungen
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
psychische Belastungsgrade
drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
Angst- und Depressionslevel
Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
Angst- und Depressionslevel
einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
Angst- und Depressionslevel
drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Longobardi, Otolaryngology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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