- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491487
Präoperative Beratung bei laryngektomierten Patienten
Auswirkungen der präoperativen Sprachpathologie-Beratung bei Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterziehen: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der präoperativen Sprachpathologie (SLP)-Beratung auf Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterziehen, in Bezug auf Belastungsniveau, posttraumatische Stresssymptome, ängstlich-depressive Symptome, Erwerb und Akzeptanz der neuen Stimme zu überprüfen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie und einer primären tracheoösophagealen Punktion unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine experimentelle Gruppe, die eine präoperative SLP-Beratungssitzung erhält, und eine Kontrollgruppe, die diese nicht erhält. Die Ermittler führen ein strukturiertes Interview und drei Fragebögen durch: die Impact of Event Scale – Revised (IES-R), das Psychological Distress Inventory (PDI), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Daten werden zwischen dem 5. und 7. Tag nach der Operation (T0), 1 Monat (T1) und 3 Monate (T2) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ylenia Longobardi, SLP
- Telefonnummer: +390630155193
- E-Mail: ylenia.longobardi@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucia D'Alatri, MD
- Telefonnummer: +390630155193
- E-Mail: lucia.dalatri@unicatt.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Longobardi
- E-Mail: ylenia.longobardi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- D'Alatri
- E-Mail: lucia.dalatri@unicatt.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren;
- Patienten, die auf TL und primäre TEP warten;
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- positive Vorgeschichte für psychiatrische oder psychische Störungen,
- neurologische Störungen,
- Unfähigkeit zur Stimmprothesenrehabilitation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
präoperative Speech-Language Pathology (SLP) Beratung vor totaler Laryngektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Impact of Event Scale überarbeitet
Zeitfenster: Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
|
Vorhandensein von posttraumatischen Symptomen
|
Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
|
Impact of Event Scale überarbeitet
Zeitfenster: einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
|
Vorhandensein von posttraumatischen Symptomen
|
einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
|
Impact of Event Scale überarbeitet
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
|
Vorhandensein von posttraumatischen Symptomen
|
drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inventar psychischer Belastungen
Zeitfenster: Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
|
psychische Belastungsgrade
|
Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
|
Inventar psychischer Belastungen
Zeitfenster: einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
|
psychische Belastungsgrade
|
einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
|
Inventar psychischer Belastungen
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
|
psychische Belastungsgrade
|
drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
|
Angst- und Depressionslevel
|
Zwischen dem fünften und siebten postoperativen Tag (T0)
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
|
Angst- und Depressionslevel
|
einen Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T1)
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
|
Angst- und Depressionslevel
|
drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Longobardi, Otolaryngology department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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