Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo przedoperacyjne u pacjentów po laryngektomii

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efekty przedoperacyjnego poradnictwa logopedycznego u pacjentów poddawanych całkowitej laryngektomii: randomizowane badanie kliniczne

Badacze mają na celu zweryfikowanie wpływu przedoperacyjnego poradnictwa logopedycznego (SLP) na pacjentów poddawanych całkowitej laryngektomii pod względem poziomu dystresu, objawów stresu pourazowego, objawów lękowo-depresyjnych, nabywania i akceptacji nowego głosu.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) pacjentów poddawanych całkowitej laryngektomii i pierwotnemu nakłuciu tchawicy i przełyku. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną, która otrzyma przedoperacyjną sesję doradczą SLP i grupę kontrolną, która jej nie otrzyma. Badacze przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad i wypełnią trzy kwestionariusze: Skala Wpływu Zdarzeń – Zrewidowana (IES-R), Inwentarz Dystresu Psychologicznego (PDI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Dane będą zbierane między 5 a 7 dniem po operacji (T0), 1 miesiącem (T1) i 3 miesiącami (T2) po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej;
  • pacjenci oczekujący na TL i pierwotną TEP;
  • pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny wywiad w kierunku zaburzeń psychicznych lub psychicznych,
  • zaburzenia neurologiczne,
  • brak uprawnień do rehabilitacji protetycznej głosu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Inny: poradnictwo przedoperacyjne
przedoperacyjne poradnictwo logopedyczne (SLP) przed całkowitą laryngektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona skala wpływu wydarzenia
Ramy czasowe: Między piątą a siódmą dobą po operacji (T0)
obecność objawów pourazowych
Między piątą a siódmą dobą po operacji (T0)
Poprawiona skala wpływu wydarzenia
Ramy czasowe: miesiąc po wypisaniu ze szpitala (T1)
obecność objawów pourazowych
miesiąc po wypisaniu ze szpitala (T1)
Poprawiona skala wpływu wydarzenia
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (T2)
obecność objawów pourazowych
trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Dystresu Psychologicznego
Ramy czasowe: Między piątą a siódmą dobą po operacji (T0)
poziom stresu psychicznego
Między piątą a siódmą dobą po operacji (T0)
Inwentarz Dystresu Psychologicznego
Ramy czasowe: miesiąc po wypisaniu ze szpitala (T1)
poziom stresu psychicznego
miesiąc po wypisaniu ze szpitala (T1)
Inwentarz Dystresu Psychologicznego
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (T2)
poziom stresu psychicznego
trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (T2)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Między piątą a siódmą dobą po operacji (T0)
poziom lęku i depresji
Między piątą a siódmą dobą po operacji (T0)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: miesiąc po wypisaniu ze szpitala (T1)
poziom lęku i depresji
miesiąc po wypisaniu ze szpitala (T1)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (T2)
poziom lęku i depresji
trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Longobardi, Otolaryngology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita laryngektomia

Badania kliniczne na poradnictwo przedoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj