Aconselhamento pré-operatório em pacientes laringectomizados
Efeitos do Aconselhamento Fonoaudiológico Pré-operatório em Pacientes Submetidos à Laringectomia Total: um Ensaio Clínico Randomizado
Os investigadores pretendem verificar os efeitos do aconselhamento fonoaudiológico pré-operatório em pacientes submetidos à laringectomia total em termos de níveis de angústia, sintomas de estresse pós-traumático, sintomas ansiosos-depressivos, aquisição e aceitação da nova voz.
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) de pacientes submetidos à laringectomia total e punção traqueoesofágica primária. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo Experimental que receberá uma sessão de aconselhamento fonoaudiológico pré-operatório e um grupo Controle que não receberá. Os investigadores administrarão uma entrevista estruturada e três questionários: a Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R), o Inventário de Angústia Psicológica (PDI), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Os dados serão coletados entre o 5º e 7º dia após a cirurgia (T0), 1 mês (T1) e 3 meses (T2) após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos;
- pacientes aguardando LT e PTE primária;
- pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- história positiva para transtornos psiquiátricos ou psicológicos,
- problemas neurológicos,
- inelegibilidade para reabilitação com prótese vocal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo experimental
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Aconselhamento Fonoaudiológico pré-operatório antes da Laringectomia Total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da Escala de Eventos revisada
Prazo: Entre o quinto e o sétimo dia de pós-operatório (T0)
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presença de sintomas pós-traumáticos
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Entre o quinto e o sétimo dia de pós-operatório (T0)
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Impacto da Escala de Eventos revisada
Prazo: um mês após receber alta hospitalar (T1)
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presença de sintomas pós-traumáticos
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um mês após receber alta hospitalar (T1)
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Impacto da Escala de Eventos revisada
Prazo: três meses após receber alta hospitalar (T2)
|
presença de sintomas pós-traumáticos
|
três meses após receber alta hospitalar (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sofrimento Psicológico
Prazo: Entre o quinto e o sétimo dia de pós-operatório (T0)
|
níveis de sofrimento psicológico
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Entre o quinto e o sétimo dia de pós-operatório (T0)
|
|
Inventário de Sofrimento Psicológico
Prazo: um mês após receber alta hospitalar (T1)
|
níveis de sofrimento psicológico
|
um mês após receber alta hospitalar (T1)
|
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Inventário de Sofrimento Psicológico
Prazo: três meses após receber alta hospitalar (T2)
|
níveis de sofrimento psicológico
|
três meses após receber alta hospitalar (T2)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Entre o quinto e o sétimo dia de pós-operatório (T0)
|
níveis de ansiedade e depressão
|
Entre o quinto e o sétimo dia de pós-operatório (T0)
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: um mês após receber alta hospitalar (T1)
|
níveis de ansiedade e depressão
|
um mês após receber alta hospitalar (T1)
|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: três meses após receber alta hospitalar (T2)
|
níveis de ansiedade e depressão
|
três meses após receber alta hospitalar (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Longobardi, Otolaryngology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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