Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační poradenství u pacientů po laryngektomii

16. února 2023 aktualizováno: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Účinky předoperačního poradenství v oblasti řečově-jazykové patologie u pacientů podstupujících totální laryngektomii: Randomizovaná klinická studie

Vyšetřovatelé si kladou za cíl ověřit účinky předoperačního poradenství řečové patologie (SLP) u pacientů podstupujících totální laryngektomii z hlediska úrovně úzkosti, symptomů posttraumatického stresu, úzkostně-depresivních symptomů, osvojení a přijetí nového hlasu.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pacientů podstupujících totální laryngektomii a primární punkci tracheoezofageu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina, která dostane předoperační poradenství SLP, a kontrolní skupina, která jej nedostane. Vyšetřovatelé povedou strukturovaný rozhovor a tři dotazníky: Škála dopadu událostí – revidovaná (IES-R), inventář psychologické tísně (PDI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Data budou sbírána mezi 5. a 7. dnem po operaci (T0), 1 měsícem (T1) a 3 měsíci (T2) po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a více;
  • pacienti čekající na TL a primární TEP;
  • pacientů schopných a ochotných poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní anamnéza psychiatrických nebo psychických poruch,
  • neurologické poruchy,
  • nezpůsobilost k rehabilitaci hlasové protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Experimentální skupina
Jiný: předoperační poradenství
předoperační konzultace řečové patologie (SLP) před totální laryngektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad události Měřítko revidováno
Časové okno: Mezi pátým a sedmým pooperačním dnem (T0)
přítomnost posttraumatických příznaků
Mezi pátým a sedmým pooperačním dnem (T0)
Dopad události Měřítko revidováno
Časové okno: jeden měsíc po propuštění z nemocnice (T1)
přítomnost posttraumatických příznaků
jeden měsíc po propuštění z nemocnice (T1)
Dopad události Měřítko revidováno
Časové okno: tři měsíce po propuštění z nemocnice (T2)
přítomnost posttraumatických příznaků
tři měsíce po propuštění z nemocnice (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář psychologické tísně
Časové okno: Mezi pátým a sedmým pooperačním dnem (T0)
úrovně psychického stresu
Mezi pátým a sedmým pooperačním dnem (T0)
Inventář psychologické tísně
Časové okno: jeden měsíc po propuštění z nemocnice (T1)
úrovně psychického stresu
jeden měsíc po propuštění z nemocnice (T1)
Inventář psychologické tísně
Časové okno: tři měsíce po propuštění z nemocnice (T2)
úrovně psychického stresu
tři měsíce po propuštění z nemocnice (T2)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Mezi pátým a sedmým pooperačním dnem (T0)
úrovně úzkosti a deprese
Mezi pátým a sedmým pooperačním dnem (T0)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: jeden měsíc po propuštění z nemocnice (T1)
úrovně úzkosti a deprese
jeden měsíc po propuštění z nemocnice (T1)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: tři měsíce po propuštění z nemocnice (T2)
úrovně úzkosti a deprese
tři měsíce po propuštění z nemocnice (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Longobardi, Otolaryngology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laryngektomie

Klinické studie na předoperační poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit