Leikkausta edeltävä neuvonta kurkunpään poiston jälkeen
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Leikkausta edeltävän puhe-kielen patologian neuvonnan vaikutukset potilailla, joille tehdään täydellinen kurkunpään poisto: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkijat pyrkivät todentamaan leikkausta edeltävän puhekielen patologian (SLP) neuvonnan vaikutukset potilaille, joille tehdään täydellinen kurkunpään poisto.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) potilailla, joille tehdään täydellinen kurkunpään poisto ja primaarinen henkitorven puhkeaminen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään, joka saa ennen leikkausta SLP-neuvontaistunnon, ja kontrolliryhmään, joka ei saa sitä. Tutkijat antavat jäsennellyn haastattelun ja kolme kyselylomaketta: Impact of Event Scale - Revised (IES-R), Psychological Distress Inventory (PDI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tiedot kerätään 5. ja 7. päivän välillä leikkauksen jälkeen (T0), 1 kuukauden (T1) ja 3 kuukauden (T2) kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- potilaat odottavat TL:ää ja primaarista TEP:tä;
- potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen psykiatristen tai psyykkisten häiriöiden historia,
- neurologiset häiriöt,
- kelpoisuus ääniproteesien kuntoutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Leikkausta edeltävä Speech-Language Patology (SLP) -neuvonta ennen totaalikurkunpoistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu
Aikaikkuna: Viidennen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän välillä (T0)
|
posttraumaattisten oireiden esiintyminen
|
Viidennen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän välillä (T0)
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu
Aikaikkuna: kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen (T1)
|
posttraumaattisten oireiden esiintyminen
|
kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen (T1)
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu
Aikaikkuna: kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (T2)
|
posttraumaattisten oireiden esiintyminen
|
kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen ahdistuksen kartoitus
Aikaikkuna: Viidennen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän välillä (T0)
|
psyykkisen ahdistuksen tasot
|
Viidennen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän välillä (T0)
|
|
Psykologisen ahdistuksen kartoitus
Aikaikkuna: kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen (T1)
|
psyykkisen ahdistuksen tasot
|
kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen (T1)
|
|
Psykologisen ahdistuksen kartoitus
Aikaikkuna: kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (T2)
|
psyykkisen ahdistuksen tasot
|
kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (T2)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Viidennen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän välillä (T0)
|
ahdistuneisuus ja masennustasot
|
Viidennen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän välillä (T0)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen (T1)
|
ahdistuneisuus ja masennustasot
|
kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen (T1)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (T2)
|
ahdistuneisuus ja masennustasot
|
kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Longobardi, Otolaryngology department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .