早期子宮内膜癌の若い女性における酢酸メゲストロールとロスバスタチンの併用
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡検査によってEECと診断された後、研究基準を満たす患者が登録されます。 年齢、身長、体重、腰の状況、血圧、不妊の基本的な病歴と血圧を収集します。 空腹時血糖(FBG)、空腹時インスリン(FINS)、OGTT 2時間血糖とインスリン、血中脂質、SHBG、性ホルモンレベル、抗ミュラー管ホルモン(AMH)、クレアチンキナーゼ(CK)、腎臓/肝臓などの血液検査治療前に機能検査を行い、基本的な状態から避難させます。 各被験者は、Inbody 520 による体脂肪検査を受けます。
患者は、経口で毎日 160 mg の MA (酢酸メゲストロール) とロスバスタチン 10 mg を毎日少なくとも 6 か月間摂取します。 その後、子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を 3 か月ごとに評価し、術中の所見を記録します。 完全寛解 (CR) は、子宮内膜異型過形成から増殖性または分泌性子宮内膜への復帰と定義されます。部分奏効(PR)は、異型性を伴うまたは伴わない過形成への回帰として定義されます。安定した疾患 (SD) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、より高度な病理学的進行、子宮筋層浸潤、または子宮外転移の出現として定義されます。 PRまたはNRでは継続的な治療が必要になります。 PD の患者には、子宮摘出術が推奨されます。
個人的な理由により、患者は 3 か月ごとの子宮鏡検査を受け入れない場合があります。その場合、最長期間は 8 か月になります。 6~8 か月の治療後も SD のままであったが、子宮摘出を拒否した患者については、個々のケースについて複数の専門分野の議論が行われ、代替治療が行われました。
CRの患者には2か月の維持治療が推奨され、参加者は2年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮鏡検査に基づいて病理学的診断が確認されている: 組織学的に子宮筋層浸潤のない高分化 EEC G1 を証明する
- 強化された磁気共鳴画像法(MRI)または強化されたコンピュータ断層撮影(CT)または超音波で疑わしい子宮外関与の兆候がない
- 生殖機能または子宮の残存を希望する
- 補助治療とフォローアップの良好なコンプライアンス
異常な血中脂質。 少なくとも次の 5 つの項目のいずれかを満たしています。
- 総コレステロール(TC)≧5.2mmol/L(200mg/dL)
- 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≥ 3.4mmol/L (130mg/dL)
- 空腹時トリグリセリド (TG) ≥ 1.7mmol/L (150mg/dL)
- 高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-C) #1.03mmol/L (40mg/dL)
- アポリポプロテイン-A (Apo-A) ≥ 1.0g/L
除外基準:
- 急性肝疾患または肝腫瘍(良性または悪性)または腎機能障害
- 妊娠または妊娠の可能性
- -最近6か月で1か月以上の高用量プロゲスチン療法の治療中
- -生殖器系のがんの確定診断
- 脳卒中や心筋梗塞などの急性重篤疾患または血栓症の病歴
- MAまたはアトルバスタチンの使用に対する過敏症または矛盾
- すでに高脂血症と診断されており、脂質低下薬を使用している
- 生殖機能障害の他の要因と;
- 子宮摘出等の保存的治療を強く希望される方
- 喫煙者 (1 日 15 本以上のタバコ)
- 酒飲み (1 日 >20 グラム)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MA + ロスバスタチン
患者は、少なくとも 6 か月間、MA 160 mg とロスバスタチン 10 mg を毎日経口投与されます。 その後、3 か月ごとに子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を評価し、所見を記録します。 個人的な理由により、患者は 3 か月ごとの子宮鏡検査を受け入れない場合があります。その場合、最長期間は 8 か月になります。 |
160 mg/日の投与量で
10mg/日の用量で
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠:12~16週間
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最初の治療日から CR の日または子宮摘出日のいずれか早い方まで、最大 16 週間評価されます。
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12~16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠:28~32週
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最初の治療日から CR の日または子宮摘出日のいずれか早い方まで、32 週間まで評価されます。
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28~32週
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病理学的反応の持続時間
時間枠:2年まで
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病理学的反応の持続時間
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2年まで
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異なる血中脂質レベルによる病理学的反応率
時間枠:32週間まで
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異なる血中脂質レベルによる病理学的反応率
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32週間まで
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毒性評価
時間枠:32週間まで
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CTCAE 5.0バージョンによる毒性評価。
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32週間まで
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再発率
時間枠:治療終了後2年まで
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治療終了後2年まで
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妊娠率
時間枠:治療終了後2年まで
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治療終了後2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xiaojun Chen, PhD、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- ロスバスタチンカルシウム
- メゲストロール
- 酢酸メゲストロール
その他の研究ID番号
- 53211029-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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