Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin hos unge kvinner med tidlig endometriekarsinom

6. august 2025 oppdatert av: Xiaojun Chen, Fudan University
For å utforske behandlingseffekten av megestrolacetat pluss rosuvastatin hos pasienter med tidlig endometriekarsinom (EEC) som søker konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av EEC ved hysteroskopi, vil pasienter som oppfyller studiekriteriene bli registrert. Alder, høyde, vekt, midjeforhold, blodtrykk, grunnleggende historie om infertilitet og blodtrykk vil bli samlet inn. Blodprøver, inkludert fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), OGTT 2t blodsukker og insulin, blodlipider, SHBG, kjønnshormonnivåer, anti-müllerisk hormon (AMH), kreatinkinase (CK) og nyre/lever funksjonstester vil bli utført før behandling for å evakuere deres grunnleggende forhold. Hvert forsøksperson vil motta kroppsfetttesting av Inbody 520.

Pasienter vil få MA (megestrolacetat) 160 mg gjennom munnen daglig pluss rosuvastatin 10 mg gjennom munnen daglig i minst 6 måneder. Deretter vil hysteroskopi bli brukt for å evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og intraoperative funn vil bli registrert. Fullstendig respons (CR) er definert som reversjon av endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiell respons (PR) er definert som regresjon til hyperplasi med eller uten atypisk; stabil sykdom (SD) er definert som vedvarende sykdom; og progressiv sykdom (PD) er definert som forekomsten av høyere patologisk progresjon, eller myometrial invasjon, eller ekstrauterin metastase. Kontinuerlige terapier vil være nødvendig i PR eller NR. Pasienter med PD vil bli anbefalt for hysterektomi.

På grunn av personlige årsaker kan det hende at pasienter ikke aksepterer hysteroskopisk evaluering hver tredje måned, deretter vil den lengste varigheten være 8 måneder. For pasienter som forble SD etter 6 til 8 måneders behandling, men nektet hysterektomi, ville det bli holdt en flerdisiplinær diskusjon for individuelle tilfeller, og alternativ behandling vil bli gitt.

To måneders vedlikeholdsbehandling vil bli anbefalt for pasienter med CR, og deltakerne vil bli fulgt opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet patologisk diagnose basert på hysteroskopi: histologisk bevis godt differensiert EEC G1 uten myometrial invasjon
  • Ingen tegn til mistenkelig ekstrauterin involvering på forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller forbedret computertomografi (CT) eller ultralyd
  • Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
  • God etterlevelse av tilleggsbehandling og oppfølging

  • Unormalt blodlipid. Oppfyll minst ett av følgende fem elementer:

    1. Totalt kolesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Fastende triglyserider (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) #1,03mmol/L (40mg/dL)
    5. Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller potensiell graviditet
  • Under behandling av høydose gestagenbehandling mer enn 1 måned de siste 6 månedene
  • Bekreftet diagnose av kreft i reproduksjonssystemet
  • Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
  • Overfølsomhet eller selvmotsigelse for bruk av MA eller atorvastatin
  • Allerede diagnostisert med hyperlipidemi og bruker lipidsenkende medikamenter
  • Med andre faktorer for reproduktiv dysfunksjon;
  • Sterk anmodning om fjerning av livmor eller annen konservativ behandling
  • Røyker (>15 sigaretter om dagen)
  • Drikker (>20 gram om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MA + Rosuvastatin

Pasienter vil få MA 160 mg og rosuvastatin 10 mg gjennom munnen daglig i minst 6 måneder. Deretter vil hysteroskopi brukes hver 3. måned for å evaluere endometrietilstanden, og funn vil bli registrert.

På grunn av personlige årsaker kan det hende at pasienter ikke aksepterer hysteroskopisk evaluering hver tredje måned, deretter vil den lengste varigheten være 8 måneder.
Legemiddel: Megestrolacetat
Ved en dose på 160 mg/dag
Legemiddel: Rosuvastatin
Ved en dose på 10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 12 til 16 uker
Fra datoen for innledende behandling til datoen for CR eller datoen for hysterektomi, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 16 uker.
12 til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 28 til 32 uker
Fra datoen for den første behandlingen til datoen for CR eller datoen for hysterektomi, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 32 uker.
28 til 32 uker
Varighet av patologisk respons
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av patologisk respons
opptil 2 år
Patologisk responsrate klassifisert etter forskjellig blodlipidnivå
Tidsramme: opptil 32 uker
Patologisk responsrate klassifisert etter forskjellig blodlipidnivå
opptil 32 uker
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: opptil 32 uker
Toksisitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 versjon.
opptil 32 uker
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet behandling
Inntil 2 år etter avsluttet behandling
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet behandling
Inntil 2 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53211029-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere