Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin nuorilla naisilla, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiaojun Chen, Fudan University
Tutkia megestroliasetaatin ja rosuvastatiinin hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä (EEC), jotka etsivät konservatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun EEC on diagnosoitu hysteroskoopilla, potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan. Kerätään ikä, pituus, paino, vyötäröolosuhteet, verenpaine, lapsettomuushistoria ja verenpaine. Verikokeet, mukaan lukien paastoverenglukoosi (FBG), paastoinsuliini (FINS), OGTT 2h verensokeri ja insuliini, veren lipidit, SHBG, sukupuolihormonitasot, anti-müllerian hormoni (AMH), kreatiinikinaasi (CK) ja munuaiset/maksa toimintakokeet suoritetaan ennen hoitoa heidän perusolosuhteiden poistamiseksi. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kehon rasvatesti Inbody 520:lla.

Potilaat saavat MA:ta (megestroliasetaattia) 160 mg suun kautta päivittäin sekä rosuvastatiinia 10 mg suun kautta päivittäin vähintään 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen kohdun limakalvon tilaa arvioidaan hysteroskoopilla kolmen kuukauden välein ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset kirjataan. Täydellinen vaste (CR) määritellään kohdun limakalvon epätyypillisen hyperplasian palautumiseksi proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi; osittainen vaste (PR) määritellään regressioksi hyperplasiaan, johon liittyy tai ei ole epätyypillistä; stabiili sairaus (SD) määritellään taudin pysyvyyksi; ja progressiivinen sairaus (PD) määritellään korkeamman patologisen etenemisen tai myometriumin invaasion tai kohdun ulkopuolisen etäpesäkkeen ilmaantumisena. Jatkuvaa hoitoa tarvitaan PR- tai NR:ssä. PD-potilaille suositellaan kohdunpoistoa.

Henkilökohtaisista syistä potilaat eivät välttämättä hyväksy hysteroskooppista arviointia kolmen kuukauden välein, jolloin pisin kesto on 8 kuukautta. Jos potilas pysyi SD-tilassa 6–8 kuukauden hoidon jälkeen, mutta kieltäytyi kohdunpoistosta, yksittäistapauksesta pidettäisiin useita kurinpidollisia keskusteluja ja annettaisiin vaihtoehtoinen hoito.

CR-potilaille suositellaan kahden kuukauden ylläpitohoitoa, ja osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaojun Chen, PhD
  • Puhelinnumero: 862163455050
  • Sähköposti: cxjlhjj@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu patologinen diagnoosi, joka perustuu hysteroskooppiin: todista histologisesti hyvin erilaistuva EEC G1 ilman myometriumin invaasiota
  • Ei merkkejä epäilyttävästä kohdun ulkopuolisesta vaikutuksesta tehostetussa magneettikuvauksessa (MRI) tai tehostetussa tietokonetomografiassa (CT) tai ultraäänessä
  • Haluat jäljellä olevan lisääntymistoiminnan tai kohtun
  • Hyvä noudattaminen lisähoidon ja seurannan suhteen

  • Epänormaali veren lipidi. Täytä vähintään yksi seuraavista viidestä kohdasta:

    1. Kokonaiskolesteroli (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    2. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl)
    3. Paaston triglyseridit (TG) ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
    4. Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) #1,03 mmol/l (40 mg/dl)
    5. Apo-lipoproteiini-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti maksasairaus tai maksakasvain (hyvä- tai pahanlaatuinen) tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus
  • Suuriannoksisen progestiinihoidon aikana yli 1 kuukauden viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Vahvistettu diagnoosi kaikista lisääntymisjärjestelmän syövistä
  • Akuutti vakava sairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti tai aiempi tromboosi
  • Yliherkkyys tai ristiriita MA:n tai atorvastatiinin käytössä
  • Hänellä on jo diagnosoitu hyperlipidemia ja hän käyttää lipidejä alentavia lääkkeitä
  • Muiden lisääntymishäiriötekijöiden kanssa;
  • Vahva pyyntö kohdun poistoon tai muuhun konservatiiviseen hoitoon
  • Tupakoitsija (> 15 savuketta päivässä)
  • Juoja (> 20 grammaa päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MA + Rosuvastatiini

Potilaat saavat MA 160 mg ja rosuvastatiinia 10 mg suun kautta päivittäin vähintään 6 kuukauden ajan. Tämän jälkeen 3 kuukauden välein käytetään hysteroskoopiaa kohdun limakalvon tilan arvioimiseen, ja löydökset kirjataan.

Henkilökohtaisista syistä potilaat eivät välttämättä hyväksy hysteroskooppista arviointia kolmen kuukauden välein, jolloin pisin kesto on 8 kuukautta.
Lääke: Megestroliasetaatti
Annoksella 160 mg/vrk
Lääke: Rosuvastatiini
Annoksella 10 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
Alkuhoidon päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa.
12-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 28-32 viikkoa
Alkuhoidon päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 viikkoa.
28-32 viikkoa
Patologisen vasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Patologisen vasteen kesto
jopa 2 vuotta
Patologinen vastenopeus luokitellaan eri veren lipiditasojen mukaan
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
Patologinen vastenopeus luokitellaan eri veren lipiditasojen mukaan
jopa 32 viikkoa
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
Myrkyllisyyden arviointi CTCAE 5.0 -version mukaan.
jopa 32 viikkoa
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Raskausaste
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53211029-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin karsinooma vaihe I

Kliiniset tutkimukset Megestroliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa