Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acétate de mégestrol plus rosuvastatine chez les jeunes femmes atteintes d'un carcinome endométrial précoce

6 août 2025 mis à jour par: Xiaojun Chen, Fudan University
Explorer l'efficacité du traitement de l'acétate de mégestrol plus la rosuvastatine chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre (CEE) précoce à la recherche d'un traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un diagnostic d'EEC par hystéroscopie, les patients répondant aux critères de l'étude seront inscrits. L'âge, la taille, le poids, la taille, la tension artérielle, les antécédents d'infertilité et la tension artérielle seront recueillis. Tests sanguins, y compris glycémie à jeun (FBG), insuline à jeun (FINS), glycémie et insuline OGTT 2h, lipides sanguins, SHBG, taux d'hormones sexuelles, hormone anti-müllérienne (AMH), créatine kinase (CK) et rénal/foie des tests fonctionnels seront effectués avant le traitement pour évacuer leurs conditions de base. Chaque sujet recevra un test de graisse corporelle par Inbody 520.

Les patients recevront du MA (acétate de mégestrol) 160 mg par voie orale par jour plus de la rosuvastatine 10 mg par voie orale par jour pendant au moins 6 mois. Ensuite, l'hystéroscopie sera utilisée pour évaluer l'état de l'endomètre tous les 3 mois, et les résultats peropératoires seront enregistrés. La réponse complète (RC) est définie comme la réversion de l'hyperplasie atypique de l'endomètre en endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers une hyperplasie avec ou sans atypique ; la maladie stable (SD) est définie comme la persistance de la maladie ; et la maladie progressive (MP) est définie comme l'apparition d'une progression pathologique plus élevée, ou d'une invasion myométriale, ou d'une métastase extra-utérine. Des thérapies continues seront nécessaires en PR ou NR. Les patients atteints de MP seront recommandés pour l'hystérectomie.

Pour des raisons personnelles, les patients peuvent ne pas accepter une évaluation hystéroscopique tous les trois mois, la durée la plus longue sera alors de 8 mois. Pour les patientes restées SD après 6 à 8 mois de traitement mais refusant l'hystérectomie, une discussion disciplinaire multiple aurait lieu au cas par cas, et un traitement alternatif serait proposé.

Deux mois de traitement d'entretien seront recommandés pour les patients atteints de RC, et les participants seront suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic pathologique confirmé basé sur l'hystéroscopie : prouver histologiquement une EEC G1 bien différenciée sans invasion myométriale
  • Aucun signe d'implication extra-utérine suspecte sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée ou la tomodensitométrie (TDM) améliorée ou l'échographie
  • Avoir un désir de conserver la fonction de reproduction ou l'utérus
  • Bonne observance du traitement d'appoint et du suivi

  • Lipides sanguins anormaux. Répondez au moins à l'un des cinq éléments suivants :

    1. Cholestérol total (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Triglycérides à jeun (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) #1,03 mmol/L (40 mg/dL)
    5. Apo-lipoprotéine-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/L

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou dysfonctionnement rénal
  • Grossesse ou grossesse potentielle
  • Sous traitement par progestatif à forte dose pendant plus d'un mois au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic confirmé de tout cancer du système reproducteur
  • Maladie grave aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde ou antécédents de thrombose
  • Hypersensibilité ou contradiction pour l'utilisation de l'AMM ou de l'atorvastatine
  • Déjà diagnostiqué avec une hyperlipidémie et utilisant des médicaments hypolipémiants
  • Avec d'autres facteurs de dysfonctionnement de la reproduction ;
  • Forte demande d'ablation utérine ou autre traitement conservateur
  • Fumeur (>15 cigarettes par jour)
  • Buveur (>20 grammes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MA + Rosuvastatine

Les patients recevront 160 mg de MA et 10 mg de rosuvastatine par voie orale tous les jours pendant au moins 6 mois. Ensuite, tous les 3 mois, une hystéroscopie sera utilisée pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés.

Pour des raisons personnelles, les patients peuvent ne pas accepter une évaluation hystéroscopique tous les trois mois, la durée la plus longue sera alors de 8 mois.
Médicament: Acétate de mégestrol
A la posologie de 160 mg/jour
Médicament: Rosuvastatine
A la posologie de 10 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 12 à 16 semaines
De la date du traitement initial jusqu'à la date de la RC ou de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines.
12 à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 28 à 32 semaines
De la date du traitement initial jusqu'à la date de la RC ou de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 semaines.
28 à 32 semaines
Durée de la réponse pathologique
Délai: jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse pathologique
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse pathologique classé par différents niveaux de lipides sanguins
Délai: jusqu'à 32 semaines
Taux de réponse pathologique classé par différents niveaux de lipides sanguins
jusqu'à 32 semaines
Évaluation de la toxicité
Délai: jusqu'à 32 semaines
Évaluation de la toxicité selon la version CTCAE 5.0.
jusqu'à 32 semaines
Taux de rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53211029-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner