Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin fiatal nőknél korai endometriális karcinómában

2024. január 26. frissítette: Xiaojun Chen, Fudan University
A megestrol-acetát plusz rozuvasztatin kezelési hatékonyságának feltárása korai endometriális karcinómában (EEC) szenvedő betegeknél, akik konzervatív kezelést keresnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután hiszteroszkópiával diagnosztizálták az EEC-t, a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják. Összegyűjtik az életkort, magasságot, súlyt, derékkörülményeket, vérnyomást, a meddőség alaptörténetét és a vérnyomást. Vérvizsgálatok, beleértve az éhomi vércukorszintet (FBG), az éhgyomri inzulint (FINS), az OGTT 2 órás vércukorszintet és az inzulint, a vérzsírokat, az SHBG-t, a nemi hormonok szintjét, az anti-müllerian hormont (AMH), a kreatin-kinázt (CK) és a vese-/májszintet. A kezelés előtt funkcionális teszteket kell végezni az alapvető állapotok evakuálására. Minden alany testzsírtesztet kap az Inbody 520 segítségével.

A betegek szájon át naponta 160 mg MA-t (megesztrol-acetátot), valamint napi 10 mg rosuvastatint kapnak szájon át legalább 6 hónapig. Ezután hiszteroszkópiával 3 havonta értékelik az endometrium állapotát, és rögzítik az intraoperatív leleteket. A teljes válasz (CR) az endometrium atípusos hiperpláziájának proliferatív vagy szekréciós endometriummá való visszafordítása; részleges választ (PR) úgy definiálják, mint a hyperplasia visszafejlődését atípussal vagy anélkül; a stabil betegség (SD) a betegség perzisztenciája; a progresszív betegség (PD) pedig magasabb patológiás progresszió, myometrium invázió vagy méhen kívüli metasztázis megjelenése. Folyamatos terápiákra lesz szükség PR vagy NR esetén. A PD-ben szenvedő betegek méheltávolítását javasolják.

Személyes okok miatt a betegek háromhavonta nem fogadhatnak hiszteroszkópos vizsgálatot, ekkor a leghosszabb időtartam 8 hónap lesz. Azoknál a betegeknél, akik 6-8 hónapos kezelés után is SD-ben maradtak, de megtagadták a méheltávolítást, egyedi esetenként többszörös fegyelmi megbeszélést tartanak, és alternatív kezelést adnak.

Két hónapos fenntartó kezelést javasolnak a CR-ben szenvedő betegeknek, és a résztvevőket 2 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaojun Chen, PhD
  • Telefonszám: 862163455050
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített kóros diagnózis a hiszteroszkópia alapján: szövettanilag jól differenciált EEC G1, myometrium invázió nélkül
  • Nincsenek gyanús méhen kívüli érintettség jelei fokozott mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), fokozott komputertomográfián (CT) vagy ultrahangon
  • Van vágya a reproduktív funkció vagy a méh fennmaradására
  • A kiegészítő kezelés és a nyomon követés megfelelő betartása

  • Rendellenes vérzsír. Meg kell felelnie az alábbi öt elem közül legalább egynek:

    1. Összes koleszterin (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    2. Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl)
    3. Éhgyomri trigliceridek (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
    4. Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) #1,03 mmol/l (40 mg/dl)
    5. Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Kizárási kritériumok:

  • Akut májbetegség vagy májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) vagy veseelégtelenség
  • Terhesség vagy potenciális terhesség
  • Nagy dózisú progesztin terápia alatt több mint 1 hónapig az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen rák megerősített diagnózisa a reproduktív rendszerben
  • Akut, súlyos betegség, például szélütés vagy szívinfarktus, vagy trombózisos betegség a kórtörténetében
  • Túlérzékenység vagy ellentmondás az MA vagy az atorvasztatin használatával kapcsolatban
  • Már hiperlipidémiával diagnosztizáltak és lipidcsökkentő gyógyszereket szedtek
  • A reproduktív diszfunkció egyéb tényezőivel;
  • Erőteljes kérés a méh eltávolítására vagy más konzervatív kezelésre
  • Dohányzó (napi 15 cigaretta felett)
  • ivó (napi 20 gramm felett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MA + Rosuvastatin

A betegek 160 mg MA-t és 10 mg rozuvasztatint kapnak szájon át legalább 6 hónapig. Ezután 3 havonta hiszteroszkópiát alkalmaznak az endometrium állapotának értékelésére, és a leleteket rögzítik.

Személyes okok miatt a betegek háromhavonta nem fogadhatnak hiszteroszkópos vizsgálatot, ekkor a leghosszabb időtartam 8 hónap lesz.
Drog: Megestrol-acetát
160 mg/nap adagban
Drog: Rosuvastatin
10 mg/nap adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: 12-16 hét
A kezdeti terápia időpontjától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 16 hétig tart.
12-16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: 28-32 hét
A kezdeti terápia időpontjától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 32 hétig tart.
28-32 hét
A kóros válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kóros válasz időtartama
legfeljebb 2 évig
A kóros válaszarány különböző vérlipidszintek szerint osztályozva
Időkeret: 32 hétig
A kóros válaszarány különböző vérlipidszintek szerint osztályozva
32 hétig
Toxicitás értékelése
Időkeret: 32 hétig
Toxicitásértékelés a CTCAE 5.0 verziója szerint.
32 hétig
Relapszusok aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után
Terhességi arány
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után
Legfeljebb 2 évig a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53211029-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megestrol-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel