Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrium

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University
Zbadanie skuteczności leczenia octanem megestrolu i rozuwastatyną u pacjentów z wczesnym rakiem endometrium (EEC) poszukujących leczenia zachowawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zdiagnozowaniu EEC za pomocą histeroskopii pacjenci spełniający kryteria badania zostaną włączeni do badania. Wiek, wzrost, waga, stan talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności i ciśnienie krwi zostaną zebrane. Badania krwi, w tym stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG), insulina na czczo (FINS), OGTT 2h glukoza i insulina we krwi, lipidy we krwi, SHBG, poziomy hormonów płciowych, hormon antymüllerowski (AMH), kinaza kreatynowa (CK) i nerki/wątroba przed zabiegiem zostaną przeprowadzone testy funkcjonalne w celu ewakuacji ich podstawowych warunków. Każdy pacjent otrzyma badanie tkanki tłuszczowej przez Inbody 520.

Pacjenci będą otrzymywać MA (octan megestrolu) 160 mg doustnie dziennie plus rozuwastatynę 10 mg doustnie codziennie przez co najmniej 6 miesięcy. Następnie histeroskopia będzie stosowana do oceny stanu endometrium co 3 miesiące i rejestrowane będą wyniki śródoperacyjne. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako powrót atypowego rozrostu endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do hiperplazji z atypową lub bez; stabilną chorobę (SD) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się wyższego stopnia progresji patologicznej lub inwazji mięśniówki macicy lub przerzutów pozamacicznych. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR lub NR. Pacjentki z PD będą kierowane do histerektomii.

Z powodów osobistych pacjentki mogą nie akceptować histeroskopii co 3 miesiące, wtedy najdłuższy czas to 8 miesięcy. W przypadku pacjentek pozostających w SD po 6 do 8 miesiącach leczenia, które odmówiły histerektomii, dla indywidualnego przypadku przeprowadza się wielokrotną dyskusję dyscyplinarną i stosuje alternatywne leczenie.

U pacjentów z CR zalecane będzie dwumiesięczne leczenie podtrzymujące, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaojun Chen, PhD
  • Numer telefonu: 862163455050
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie patologiczne na podstawie histeroskopii: histologicznie wykazać dobrze zróżnicowanego EEC G1 bez naciekania mięśniówki macicy
  • Brak oznak podejrzanego zajęcia pozamacicznego we wzmocnionym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub USG
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Dobre przestrzeganie leczenia wspomagającego i obserwacji

  • Nieprawidłowy lipid we krwi. Spełnij co najmniej jeden z następujących pięciu elementów:

    1. Cholesterol całkowity (TC) ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl)
    2. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl)
    3. Trójglicerydy na czczo (TG) ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
    4. Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) #1,03 mmol/L (40 mg/dL)
    5. Apo-lipoproteina-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/L

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub zaburzenia czynności nerek
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • W trakcie leczenia dużymi dawkami progesteronu przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potwierdzone rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu w układzie rozrodczym
  • Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Nadwrażliwość lub sprzeczność w stosowaniu MA lub atorwastatyny
  • Już zdiagnozowana hiperlipidemia i stosowanie leków hipolipemizujących
  • Z innymi czynnikami dysfunkcji rozrodczych;
  • Silna prośba o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)
  • Pijący (>20 gramów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MA + Rozuwastatyna

Pacjenci będą otrzymywać MA 160 mg i rozuwastatynę 10 mg doustnie codziennie przez co najmniej 6 miesięcy. Następnie co 3 miesiące będzie wykonywana histeroskopia w celu oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.

Z powodów osobistych pacjentki mogą nie akceptować histeroskopii co 3 miesiące, wtedy najdłuższy czas to 8 miesięcy.
Lek: Octan megestrolu
W dawce 160 mg/dobę
Lek: Rozuwastatyna
W dawce 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni
Od daty pierwszej terapii do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni.
12 do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 28 do 32 tygodni
Od daty początkowej terapii do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 32 tygodni.
28 do 32 tygodni
Czas trwania odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi patologicznej
do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej sklasyfikowany według różnych poziomów lipidów we krwi
Ramy czasowe: do 32 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej sklasyfikowany według różnych poziomów lipidów we krwi
do 32 tygodni
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: do 32 tygodni
Ocena toksyczności zgodnie z wersją CTCAE 5.0.
do 32 tygodni
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia
Do 2 lat po zakończeniu leczenia
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia
Do 2 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53211029-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium w stadium I

Badania kliniczne na Octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj