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醋酸甲地孕酮加瑞舒伐他汀治疗早期子宫内膜癌的年轻女性

2024年1月26日 更新者:Xiaojun Chen、Fudan University
探讨醋酸甲地孕酮联合瑞舒伐他汀治疗寻求保守治疗的早期子宫内膜癌(EEC)患者的疗效。

研究概览

详细说明

通过宫腔镜检查诊断为 EEC 后,符合研究标准的患者将被纳入。 将收集年龄、身高、体重、腰围、血压、不孕不育的基本病史和血压。 血液检查,包括空腹血糖(FBG)、空腹胰岛素(FINS)、OGTT 2h血糖和胰岛素、血脂、SHBG、性激素水平、抗苗勒管激素(AMH)、肌酸激酶(CK)和肾/肝治疗前会进行功能测试,疏散他们的基本情况。 每个受试者都将接受 Inbody 520 的体脂测试。

患者将每天口服 160 毫克 MA(醋酸甲地孕酮)和每天口服瑞舒伐他汀 10 毫克,持续至少 6 个月。 然后每3个月使用宫腔镜检查子宫内膜情况,并记录术中发现。 完全缓解(CR)定义为子宫内膜非典型增生逆转为增殖性或分泌性子宫内膜;部分反应 (PR) 定义为增生消退,伴有或不伴有非典型性;疾病稳定 (SD) 定义为疾病持续存在;进展性疾病(PD)定义为出现更高的病理进展,或肌层浸润,或子宫外转移。 PR 或 NR 需要持续治疗。 PD 患者将被推荐进行子宫切除术。

由于个人原因,患者可能不会接受每三个月一次的宫腔镜评估,那么最长持续时间为8个月。 对于治疗6~8个月仍SD但拒绝子宫切除的患者,将针对个案进行多学科讨论,并给予替代治疗。

对于 CR 的患者,将建议进行两个月的维持治疗,并对参与者进行为期 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaojun Chen, PhD
  • 电话号码:862163455050
  • 邮箱cxjlhjj@163.com

研究联系人备份

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经宫腔镜病理确诊:组织学证实为分化良好的EEC G1,无肌层浸润
  • 增强磁共振成像 (MRI) 或增强计算机断层扫描 (CT) 或超声检查无可疑宫外受累迹象
  • 有保留生殖功能或子宫的愿望
  • 辅助治疗和随访的依从性良好
  • 血脂异常。 至少满足以下五项之一:

    1. 总胆固醇(TC)≥5.2mmol/L(200mg/dL)
    2. 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥3.4mmol/L(130mg/dL)
    3. 空腹甘油三酯 (TG) ≥ 1.7mmol/L (150mg/dL)
    4. 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) #1.03mmol/L (40mg/dL)
    5. 载脂蛋白A(Apo-A)≥1.0g/L

排除标准:

  • 急性肝病或肝肿瘤(良性或恶性)或肾功能不全
  • 怀孕或潜在怀孕
  • 近6个月内接受大剂量孕激素治疗1个月以上
  • 确诊任何生殖系统癌症
  • 急性严重疾病,如中风或心脏病或有血栓病史
  • 对使用 MA 或阿托伐他汀过敏或矛盾
  • 已确诊高脂血症并正在服用降脂药物
  • 伴有其他生殖功能障碍因素;
  • 强烈要求切除子宫或其他保守治疗
  • 吸烟者(每天 >15 支香烟)
  • 饮酒者(每天>20克)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MA + 瑞舒伐他汀

患者将每天口服 160 毫克 MA 和 10 毫克瑞舒伐他汀,持续至少 6 个月。 然后每 3 个月,将使用宫腔镜检查来评估子宫内膜状况,并记录检查结果。

由于个人原因,患者可能不会接受每三个月一次的宫腔镜评估,那么最长持续时间为8个月。

剂量为 160 毫克/天
剂量为 10 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理反应率
大体时间:12 至 16 周
从初始治疗之日到 CR 之日或子宫切除之日,以先到者为准,评估长达 16 周。
12 至 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理反应率
大体时间:28 至 32 周
从初始治疗之日到 CR 之日或子宫切除之日,以先到者为准,评估长达 32 周。
28 至 32 周
病理反应持续时间
大体时间:长达 2 年
病理反应持续时间
长达 2 年
不同血脂水平分类的病理缓解率
大体时间:长达 32 周
不同血脂水平分类的病理缓解率
长达 32 周
毒性评价
大体时间:长达 32 周
根据CTCAE 5.0版本进行毒性评价。
长达 32 周
复发率
大体时间:治疗结束后长达 2 年
治疗结束后长达 2 年
受孕率
大体时间:治疗结束后长达 2 年
治疗结束后长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaojun Chen, PhD、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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