醋酸甲地孕酮加瑞舒伐他汀治疗早期子宫内膜癌的年轻女性
研究概览
详细说明
通过宫腔镜检查诊断为 EEC 后,符合研究标准的患者将被纳入。 将收集年龄、身高、体重、腰围、血压、不孕不育的基本病史和血压。 血液检查,包括空腹血糖(FBG)、空腹胰岛素(FINS)、OGTT 2h血糖和胰岛素、血脂、SHBG、性激素水平、抗苗勒管激素(AMH)、肌酸激酶(CK)和肾/肝治疗前会进行功能测试,疏散他们的基本情况。 每个受试者都将接受 Inbody 520 的体脂测试。
患者将每天口服 160 毫克 MA(醋酸甲地孕酮)和每天口服瑞舒伐他汀 10 毫克,持续至少 6 个月。 然后每3个月使用宫腔镜检查子宫内膜情况,并记录术中发现。 完全缓解(CR)定义为子宫内膜非典型增生逆转为增殖性或分泌性子宫内膜;部分反应 (PR) 定义为增生消退,伴有或不伴有非典型性;疾病稳定 (SD) 定义为疾病持续存在;进展性疾病(PD)定义为出现更高的病理进展,或肌层浸润,或子宫外转移。 PR 或 NR 需要持续治疗。 PD 患者将被推荐进行子宫切除术。
由于个人原因,患者可能不会接受每三个月一次的宫腔镜评估,那么最长持续时间为8个月。 对于治疗6~8个月仍SD但拒绝子宫切除的患者,将针对个案进行多学科讨论,并给予替代治疗。
对于 CR 的患者,将建议进行两个月的维持治疗,并对参与者进行为期 2 年的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xiaojun Chen, PhD
- 电话号码:862163455050
- 邮箱:cxjlhjj@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Bingyi Yang, MD
- 电话号码:862163455050
- 邮箱:xiaomihaoku@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
接触:
- Xiaojun Chen
- 邮箱:cxjlhjj@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经宫腔镜病理确诊:组织学证实为分化良好的EEC G1,无肌层浸润
- 增强磁共振成像 (MRI) 或增强计算机断层扫描 (CT) 或超声检查无可疑宫外受累迹象
- 有保留生殖功能或子宫的愿望
- 辅助治疗和随访的依从性良好
血脂异常。 至少满足以下五项之一:
- 总胆固醇(TC)≥5.2mmol/L(200mg/dL)
- 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥3.4mmol/L(130mg/dL)
- 空腹甘油三酯 (TG) ≥ 1.7mmol/L (150mg/dL)
- 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) #1.03mmol/L (40mg/dL)
- 载脂蛋白A(Apo-A)≥1.0g/L
排除标准:
- 急性肝病或肝肿瘤(良性或恶性)或肾功能不全
- 怀孕或潜在怀孕
- 近6个月内接受大剂量孕激素治疗1个月以上
- 确诊任何生殖系统癌症
- 急性严重疾病,如中风或心脏病或有血栓病史
- 对使用 MA 或阿托伐他汀过敏或矛盾
- 已确诊高脂血症并正在服用降脂药物
- 伴有其他生殖功能障碍因素;
- 强烈要求切除子宫或其他保守治疗
- 吸烟者(每天 >15 支香烟)
- 饮酒者(每天>20克)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MA + 瑞舒伐他汀
患者将每天口服 160 毫克 MA 和 10 毫克瑞舒伐他汀,持续至少 6 个月。 然后每 3 个月,将使用宫腔镜检查来评估子宫内膜状况,并记录检查结果。 由于个人原因,患者可能不会接受每三个月一次的宫腔镜评估,那么最长持续时间为8个月。 |
剂量为 160 毫克/天
剂量为 10 毫克/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病理反应率
大体时间:12 至 16 周
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从初始治疗之日到 CR 之日或子宫切除之日,以先到者为准,评估长达 16 周。
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12 至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病理反应率
大体时间:28 至 32 周
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从初始治疗之日到 CR 之日或子宫切除之日,以先到者为准,评估长达 32 周。
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28 至 32 周
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病理反应持续时间
大体时间:长达 2 年
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病理反应持续时间
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长达 2 年
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不同血脂水平分类的病理缓解率
大体时间:长达 32 周
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不同血脂水平分类的病理缓解率
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长达 32 周
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毒性评价
大体时间:长达 32 周
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根据CTCAE 5.0版本进行毒性评价。
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长达 32 周
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复发率
大体时间:治疗结束后长达 2 年
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治疗结束后长达 2 年
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受孕率
大体时间:治疗结束后长达 2 年
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治疗结束后长达 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xiaojun Chen, PhD、Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 53211029-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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