Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin hos unge kvinder med tidligt endometriekarcinom

6. august 2025 opdateret af: Xiaojun Chen, Fudan University
At undersøge behandlingseffektiviteten af ​​megestrolacetat plus rosuvastatin hos patienter med tidligt endometriekarcinom (EEC), der søger konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af EEC ved hysteroskopi, vil patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, blive tilmeldt. Alder, højde, vægt, taljeforhold, blodtryk, grundlæggende historie om infertilitet og blodtryk vil blive indsamlet. Blodprøver, herunder fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), OGTT 2 timers blodsukker og insulin, blodlipider, SHBG, kønshormonniveauer, anti-müllerisk hormon (AMH), kreatinkinase (CK) og nyre/lever funktionstest vil blive udført før behandling for at evakuere deres grundlæggende forhold. Hvert forsøgsperson vil modtage kropsfedttest af Inbody 520.

Patienterne vil modtage MA (megestrolacetat) 160 mg gennem munden dagligt plus rosuvastatin 10 mg gennem munden dagligt i mindst 6 måneder. Derefter vil hysteroskopi blive brugt til at evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og intraoperative fund vil blive registreret. Fuldstændig respons (CR) er defineret som tilbagevenden af ​​endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til hyperplasi med eller uden atypisk; stabil sygdom (SD) defineres som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) defineres som forekomsten af ​​højere patologisk progression, eller myometrial invasion eller ekstrauterin metastase. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR eller NR. Patienter med PD vil blive anbefalet til hysterektomi.

På grund af personlige årsager accepterer patienterne muligvis ikke hysteroskopisk evaluering hver tredje måned, derefter vil den længste varighed være 8 måneder. For patienter, der forblev SD efter 6 til 8 måneders behandling, men nægtede hysterektomi, ville der blive afholdt en multipel disciplinær diskussion for individuelle tilfælde, og alternativ behandling ville blive givet.

To måneders vedligeholdelsesbehandling vil blive anbefalet til patienter med CR, og deltagerne vil blive fulgt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet patologisk diagnose baseret på hysteroskopi: histologisk bevis veldifferentieret EEC G1 uden myometrial invasion
  • Ingen tegn på mistænkelig ekstrauterin involvering på forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller forbedret computertomografi (CT) eller ultralyd
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • God efterlevelse af supplerende behandling og opfølgning

  • Unormalt blodlipid. Opfyld mindst en af ​​følgende fem punkter:

    1. Total kolesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Fastende triglycerider (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) #1,03mmol/L (40mg/dL)
    5. Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsat nyrefunktion
  • Graviditet eller potentiel graviditet
  • Under behandling af højdosis gestagenbehandling mere end 1 måned i de seneste 6 måneder
  • Bekræftet diagnose af enhver kræftsygdom i det reproduktive system
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Overfølsomhed eller modsætning til brug af MA eller atorvastatin
  • Allerede diagnosticeret med hyperlipidæmi og bruger lipidsænkende medicin
  • Med andre faktorer af reproduktiv dysfunktion;
  • Stærk anmodning om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • Ryger (>15 cigaretter om dagen)
  • Drikker (>20 gram om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MA + Rosuvastatin

Patienterne vil modtage MA 160 mg og rosuvastatin 10 mg gennem munden dagligt i mindst 6 måneder. Derefter vil hysteroskopi hver 3. måned blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og fundene vil blive registreret.

På grund af personlige årsager accepterer patienterne muligvis ikke hysteroskopisk evaluering hver tredje måned, derefter vil den længste varighed være 8 måneder.
Medicin: Megestrol Acetat
Ved en dosis på 160 mg/dag
Medicin: Rosuvastatin
Ved en dosis på 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 12 til 16 uger
Fra datoen for den første behandling indtil datoen for CR eller datoen for hysterektomi, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 16 uger.
12 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 28 til 32 uger
Fra datoen for den indledende behandling til datoen for CR eller datoen for hysterektomi, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 32 uger.
28 til 32 uger
Varighed af patologisk respons
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af patologisk respons
op til 2 år
Patologisk responsrate klassificeret efter forskellige blodlipidniveauer
Tidsramme: op til 32 uger
Patologisk responsrate klassificeret efter forskellige blodlipidniveauer
op til 32 uger
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: op til 32 uger
Toksicitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 version.
op til 32 uger
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Op til 2 år efter endt behandling
Op til 2 år efter endt behandling
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 2 år efter endt behandling
Op til 2 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53211029-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner