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Megestrolacetat plus Rosuvastatin bei jungen Frauen mit frühem Endometriumkarzinom

6. August 2025 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University
Untersuchung der Behandlungswirksamkeit von Megestrolacetat plus Rosuvastatin bei Patientinnen mit frühem Endometriumkarzinom (EEC), die eine konservative Behandlung anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose einer EEC durch Hysteroskopie werden Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, aufgenommen. Alter, Größe, Gewicht, Hüftumfang, Blutdruck, Grundgeschichte der Unfruchtbarkeit und Blutdruck werden erhoben. Bluttests, einschließlich Nüchternblutzucker (FBG), Nüchterninsulin (FINS), OGTT 2h Blutzucker und Insulin, Blutfette, SHBG, Sexualhormonspiegel, Anti-Müller-Hormon (AMH), Kreatinkinase (CK) und Nieren/Leber Funktionstests werden vor der Behandlung durchgeführt, um ihren Grundzustand zu evakuieren. Jeder Proband erhält einen Körperfetttest von Inbody 520.

Die Patienten erhalten MA (Megestrolacetat) 160 mg täglich oral plus Rosuvastatin 10 mg täglich oral für mindestens 6 Monate. Anschließend wird alle 3 Monate mittels Hysteroskopie der Zustand der Gebärmutterschleimhaut beurteilt und der intraoperative Befund erfasst. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als die Reversion einer atypischen Endometriumhyperplasie zu einem proliferativen oder sekretorischen Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zur Hyperplasie mit oder ohne Atypie; stabile Krankheit (SD) ist definiert als die Persistenz der Krankheit; und progressive Krankheit (PD) ist definiert als das Auftreten einer höheren pathologischen Progression oder Myometriuminvasion oder extrauterine Metastasierung. Kontinuierliche Therapien sind bei PR oder NR erforderlich. Patientinnen mit PD wird eine Hysterektomie empfohlen.

Aus persönlichen Gründen können Patienten nicht alle drei Monate eine hysteroskopische Untersuchung akzeptieren, dann beträgt die längste Dauer 8 Monate. Für Patientinnen, die SD nach 6 bis 8 Monaten Behandlung verblieben, aber eine Hysterektomie ablehnten, würde ein mehrfaches disziplinäres Gespräch für den Einzelfall geführt und eine alternative Behandlung gegeben werden.

Für Patienten mit CR wird eine zweimonatige Erhaltungsbehandlung empfohlen, und die Teilnehmer werden zwei Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bestätigte pathologische Diagnose basierend auf Hysteroskopie: histologisch beweisen Sie gut differenziertes EEC G1 ohne Myometriuminvasion
  • Keine Anzeichen einer verdächtigen extrauterinen Beteiligung bei verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) oder verstärkter Computertomographie (CT) oder Ultraschall
  • Haben Sie einen Wunsch nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Gute Compliance mit Zusatzbehandlung und Nachsorge

  • Abnorme Blutfettwerte. Erfüllen Sie mindestens einen der folgenden fünf Punkte:

    1. Gesamtcholesterin (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Nüchtern-Triglyceride (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) #1,03 mmol/L (40 mg/dL)
    5. Apo-Lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Unter Behandlung mit hochdosierter Gestagentherapie mehr als 1 Monat in den letzten 6 Monaten
  • Bestätigte Diagnose von Krebs im Fortpflanzungssystem
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thrombose in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit oder Widerspruch zur Anwendung von MA oder Atorvastatin
  • Bereits mit Hyperlipidämie diagnostiziert und mit lipidsenkenden Medikamenten
  • Mit anderen Faktoren der reproduktiven Dysfunktion;
  • Starke Bitte um Gebärmutterentfernung oder andere konservative Behandlung
  • Raucher (>15 Zigaretten am Tag)
  • Trinker (>20 Gramm pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MA + Rosuvastatin

Die Patienten erhalten mindestens 6 Monate lang täglich 160 mg MA und 10 mg Rosuvastatin zum Einnehmen. Dann wird alle 3 Monate eine Hysteroskopie verwendet, um den Endometriumzustand zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.

Aus persönlichen Gründen können Patienten nicht alle drei Monate eine hysteroskopische Untersuchung akzeptieren, dann beträgt die längste Dauer 8 Monate.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Bei einer Dosierung von 160 mg/Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin
Bei einer Dosierung von 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen
Vom Datum der Ersttherapie bis zum Datum der CR oder Datum der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 16 Wochen.
12 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 28 bis 32 Wochen
Vom Datum der Ersttherapie bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 32 Wochen bewertet.
28 bis 32 Wochen
Dauer der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dauer der pathologischen Reaktion
bis zu 2 Jahre
Pathologische Ansprechrate, klassifiziert nach unterschiedlichen Blutfettwerten
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Pathologische Ansprechrate, klassifiziert nach unterschiedlichen Blutfettwerten
bis zu 32 Wochen
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Toxizitätsbewertung gemäß CTCAE 5.0 Version.
bis zu 32 Wochen
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende
Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende
Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53211029-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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