Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin u mladých žen s časným karcinomem endometria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po diagnóze EEC hysteroskopií budou zařazeni pacienti splňující kritéria studie. Shromáždí se věk, výška, váha, stav pasu, krevní tlak, základní anamnéza neplodnosti a krevní tlak. Krevní testy, včetně glykémie nalačno (FBG), inzulinu nalačno (FINS), OGTT 2h glykémie a inzulinu, krevních lipidů, SHBG, hladin pohlavních hormonů, antimülleriánského hormonu (AMH), kreatinkinázy (CK) a ledvin/jater Před léčbou budou provedeny funkční testy k evakuaci jejich základních podmínek. Každý subjekt podstoupí testování tělesného tuku pomocí Inbody 520.
Pacienti budou dostávat MA (megestrol acetát) 160 mg perorálně denně plus rosuvastatin 10 mg perorálně denně po dobu nejméně 6 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a budou zaznamenávány intraoperační nálezy. Kompletní odpověď (CR) je definována jako reverze endometriální atypické hyperplazie na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k hyperplazii s nebo bez atypické; stabilní onemocnění (SD) je definováno jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako výskyt vyšší patologické progrese nebo myometriální invaze nebo extrauterinních metastáz. V PR nebo NR budou potřeba kontinuální terapie. Pacientkám s PD bude doporučena hysterektomie.
Z osobních důvodů nemusí pacienti akceptovat hysteroskopické vyšetření každé tři měsíce, nejdelší doba pak bude 8 měsíců. U pacientek zůstala SD po 6 až 8 měsících léčby, ale odmítly hysterektomii, pro jednotlivé případy by byla vedena více disciplinární diskuse a byla by poskytnuta alternativní léčba.
U pacientů s CR bude doporučena dvouměsíční udržovací léčba a účastníci budou sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou patologickou diagnózu založenou na hysteroskopii: histologicky prokázat dobře diferencovanou EEC G1 bez myometriální invaze
- Žádné známky podezřelého mimoděložního postižení na vylepšeném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo vylepšené počítačové tomografii (CT) nebo ultrazvuku
- Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
- Dobrá compliance s doplňkovou léčbou a sledováním
Abnormální krevní lipidy. Splň alespoň jednu z následujících pěti položek:
- Celkový cholesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl)
- Triglyceridy nalačno (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
- Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) #1,03 mmol/L (40 mg/dl)
- Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní) nebo dysfunkce ledvin
- Těhotenství nebo potenciální těhotenství
- Při léčbě vysokými dávkami progestinů více než 1 měsíc v posledních 6 měsících
- Potvrzená diagnóza jakékoli rakoviny v reprodukčním systému
- Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
- Hypersenzitivita nebo rozpor při použití MA nebo atorvastatinu
- Již byla diagnostikována hyperlipidemie a užívají léky snižující hladinu lipidů
- S dalšími faktory reprodukční dysfunkce;
- Silný požadavek na odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
- Kuřák (>15 cigaret denně)
- Piják (>20 gramů denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MA + Rosuvastatin
Pacienti budou dostávat MA 160 mg a rosuvastatin 10 mg perorálně denně po dobu nejméně 6 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a nálezy se zaznamenají. Z osobních důvodů nemusí pacienti akceptovat hysteroskopické vyšetření každé tři měsíce, nejdelší doba pak bude 8 měsíců. |
V dávce 160 mg/den
V dávce 10 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 12 až 16 týdnů
|
Od data počáteční léčby do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 16 týdnů.
|
12 až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 28 až 32 týdnů
|
Od data počáteční terapie do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 týdnů.
|
28 až 32 týdnů
|
|
Trvání patologické odezvy
Časové okno: do 2 let
|
Trvání patologické odezvy
|
do 2 let
|
|
Míra patologické odpovědi klasifikovaná podle různé hladiny lipidů v krvi
Časové okno: až 32 týdnů
|
Míra patologické odpovědi klasifikovaná podle různé hladiny lipidů v krvi
|
až 32 týdnů
|
|
Hodnocení toxicity
Časové okno: až 32 týdnů
|
Hodnocení toxicity podle verze CTCAE 5.0.
|
až 32 týdnů
|
|
Míra relapsů
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby
|
Až 2 roky po ukončení léčby
|
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby
|
Až 2 roky po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Karcinom
- Novotvary endometria
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Stimulanty chuti k jídlu
- Rosuvastatin Vápník
- Megestrol
- Megestrol acetát
Další identifikační čísla studie
- 53211029-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .