Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrolacetaat plus Rosuvastatine bij jonge vrouwen met vroeg endometriumcarcinoom

26 januari 2024 bijgewerkt door: Xiaojun Chen, Fudan University
Om de behandelingseffectiviteit van megestrolacetaat plus rosuvastatine te onderzoeken bij patiënten met vroeg endometriumcarcinoom (EEG) die op zoek zijn naar conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose van EEG door hysteroscopie, zullen patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden ingeschreven. Leeftijd, lengte, gewicht, tailleomstandigheden, bloeddruk, basisgeschiedenis van onvruchtbaarheid en bloeddruk worden verzameld. Bloedonderzoek, waaronder nuchtere bloedglucose (FBG), nuchtere insuline (FINS), OGTT 2 uur bloedglucose en insuline, bloedlipiden, SHBG, geslachtshormoonspiegels, anti-mülleriaanse hormoon (AMH), creatinekinase (CK) en nier-/lever functietesten zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd om hun basiscondities te evacueren. Elke proefpersoon zal een lichaamsvettest ondergaan door Inbody 520.

Patiënten krijgen MA (megestrolacetaat) 160 mg oraal per dag plus rosuvastatine 10 mg oraal per dag gedurende ten minste 6 maanden. Vervolgens wordt elke 3 maanden hysteroscopie gebruikt om de conditie van het endometrium te evalueren en worden de intra-operatieve bevindingen geregistreerd. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als de omkering van atypische hyperplasie van het endometrium naar proliferatief of secretoir endometrium; partiële respons (PR) wordt gedefinieerd als regressie naar hyperplasie met of zonder atypische; stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als de persistentie van de ziekte; en progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als het verschijnen van hogere pathologische progressie, of myometriuminvasie, of extra-uteriene metastase. Continue therapieën zijn nodig in PR of NR. Patiënten met PD zullen worden aanbevolen voor hysterectomie.

Om persoonlijke redenen accepteren patiënten mogelijk geen hysteroscopische evaluatie om de drie maanden, dan is de langste duur 8 maanden. Voor patiënten die SD bleven na 6 tot 8 maanden behandeling maar hysterectomie weigerden, zou een meervoudig disciplinair overleg worden gehouden voor individuele gevallen en zou een alternatieve behandeling worden gegeven.

Voor patiënten met CR wordt een onderhoudsbehandeling van twee maanden aanbevolen en de deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaojun Chen, PhD
  • Telefoonnummer: 862163455050
  • E-mail: cxjlhjj@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een bevestigde pathologische diagnose op basis van hysteroscopie: bewijs histologisch goed gedifferentieerde EEG G1 zonder myometriuminvasie
  • Geen tekenen van verdachte extra-uteriene betrokkenheid bij verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of verbeterde computertomografie (CT) of echografie
  • Een wens hebben om de voortplantingsfunctie of baarmoeder te behouden
  • Goede therapietrouw bij aanvullende behandeling en nazorg

  • Abnormale bloedlipiden. Voldoe ten minste aan een van de volgende vijf items:

    1. Totaal cholesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL)
    2. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dL)
    3. Nuchtere triglyceriden (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    4. Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) #1,03 mmol/L (40 mg/dL)
    5. Apo-lipoproteïne-A (Apo-A) ≥ 1,0g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig) of nierdisfunctie
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Onder behandeling van hooggedoseerde progestageentherapie gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 6 maanden
  • Bevestigde diagnose van kanker in het voortplantingssysteem
  • Acute ernstige ziekte zoals beroerte of hartinfarct of een voorgeschiedenis van trombose
  • Overgevoeligheid of tegenstrijdigheid voor het gebruik van MA of atorvastatine
  • Reeds gediagnosticeerd met hyperlipidemie en gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Met andere factoren van reproductieve disfunctie;
  • Sterk verzoek om baarmoederverwijdering of andere conservatieve behandeling
  • Roker (>15 sigaretten per dag)
  • Drinker (>20 gram per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MA + Rosuvastatine

Patiënten zullen gedurende ten minste 6 maanden dagelijks 160 mg MA en 10 mg rosuvastatine via de mond krijgen. Vervolgens wordt om de 3 maanden hysteroscopie gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en worden de bevindingen vastgelegd.

Om persoonlijke redenen accepteren patiënten mogelijk geen hysteroscopische evaluatie om de drie maanden, dan is de langste duur 8 maanden.
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Bij een dosering van 160 mg/dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Bij een dosering van 10 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken
Vanaf de datum van de eerste therapie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 16 weken.
12 tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 28 tot 32 weken
Vanaf de datum van de eerste therapie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 32 weken.
28 tot 32 weken
Pathologische reactieduur
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Pathologische reactieduur
tot 2 jaar
Pathologisch responspercentage geclassificeerd op basis van verschillende niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: tot 32 weken
Pathologisch responspercentage geclassificeerd op basis van verschillende niveaus van bloedlipiden
tot 32 weken
Evaluatie van de toxiciteit
Tijdsspanne: tot 32 weken
Toxiciteitsevaluatie volgens CTCAE 5.0 versie.
tot 32 weken
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53211029-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Megestrol-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren