経カテーテル僧帽弁修復術を受ける心房細動患者のウォッチマン (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)
2026年4月27日 更新者：Mohamad Adnan Alkhouli、Mayo Clinic
WATCH-TMVR (経カテーテル僧帽弁を受ける心房細動患者のためのウォッチマン) 臨床試験の主な目的は、臨床的に示された MitraClip TMVR と Watchman LAAO を 1 つの設定で組み合わせることの実現可能性を評価することです。Mayo Clinic は、この試験のデータ調整センターになります。これには最大 3 つのサイトが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ウォッチマン デバイス手順を使用した左心耳閉鎖は、脳卒中のリスクを軽減するために経口抗凝固療法の適応があるが、長期抗凝固療法の代替法を求める合理的な理由がある非弁膜症性心房細動の患者に対して FDA によって承認されています (例: 再発性出血、転倒の危険があります）。
MitraClip デバイスを使用した経カテーテル僧帽弁修復術は、弁手術のリスクが高いと見なされる重度の退行性僧帽弁閉鎖不全症の患者、および最適な薬物療法にもかかわらず重度の二次 MR を有する患者に対して、FDA によって承認されています。
また、COAPT 試験の結果に基づいて、このデバイスは、症候性の重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症の患者に対してまもなく承認されると予想されます。
心房細動は、TMVr を紹介された患者によく見られます。
Mayo Clinic の最近の研究では、リスク評価に基づいて、TMVr を受けている患者の最大 50% が LAA の資格がある可能性があることが記録されています。
両方の手順は、大口径大腿静脈アクセスを介して実行され、経中隔穿刺、全身麻酔、および経食道エコー ガイダンスを利用します。
したがって、1 つのセッションで 2 つの手順を組み合わせることで、大口径アクセスの繰り返し、経中隔穿刺、および全身麻酔のリスクを回避することで、それらの患者にさらなる利益をもたらす可能性があります。
限られた数の症例報告が、臨床的に適応された場合の LAAO と組み合わせた TMVr の安全性と実現可能性を示しています。
米国で TMVr/LAAO を組み合わせた経験は限られています。これは主に、裏付けとなるデータが不足していることと、現在のガイドラインに従ってメディケア サービス センター (CMS) によってカバーされない可能性がある Watchman デバイスの増分コストに関する懸念によるものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with severe symptomatic mitral regurgitation undergoing clinically indicated TMVr with the FDA approved MitraClip device, who also have an FDA indication for percutaneous left atrial appendage occlusion with the Watchman FLX device (atrial fibrillation + indication for long-term anticoagulation + rational to seek alternative to anticoagulation)
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性と女性。
- 患者は重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症を患っており、市販の MitraClip の基準を満たしています。
- 患者はまた、発作性、持続性、または永続的な心房細動を記録しており、患者は WATCHMAN ラベル表示ガイドラインを満たしています。
- -患者は、ワルファリンまたは直接経口抗凝固剤による短期経口抗凝固療法の対象となります。
- -患者または法定代理人は、試験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります;
- -患者は、必要なフォローアップの訪問のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。
除外基準:
- 僧帽弁の解剖学的構造が TMVr に適していないと判断された;
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症 (平均勾配 > 10 mmHg または MVA < 1.5 cm2);
- 短期抗凝固療法の禁忌;
- 患者は、ウォッチマン手順の 1 週間前に TEE で可視化される心臓内血栓を持っています。
- LAAの以前の閉塞;
- 機械式僧帽弁の埋め込み;
患者は、次の理由により、長期のワルファリン療法を必要としています。
- 過去の動脈塞栓症などの状態、または過去 6 か月以内の肺塞栓症や深部静脈血栓症などのその他の徴候に続発する。
- 患者は凝固亢進状態にあります。
- 医療記録の文書により、患者が次の基準のいずれかを満たす場合、患者を除外します。 、腸間膜静脈) • VTE の家族歴または遺伝性の血栓形成促進性疾患の家族歴、十分な抗凝固療法を受けている間の血栓症の再発/拡大;
- 患者は心血管装置または治験薬の別の試験に積極的に登録されています（市販後試験および登録は許容されます）。
- 患者が妊娠している、または妊娠の可能性がある場合、調査中に妊娠が計画されている。
- 無作為化の前に行われた臨床的に重要な病状または実験室異常の存在は、研究者が臨床的に重要であると見なし、研究の実施に干渉する可能性があるか、WATCHMANまたはMitraClipを使用したTMVrの手順ガイドラインを満たさない可能性があります。
- 患者の平均余命は 1 年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Treatment Group
This is not a randomized study.
Patients who are clinically indicated for both procedures will be offered the option to enroll in this registry for a combined procedure.
Otherwise, they will undergo TMVr and LAAO in two separate session as clinically indicated (standard of care).
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MitraClip デバイスは、適切な解剖学的構造を持つ重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症患者の僧帽弁の前尖および後尖を近づけることを目的とした、経皮的なエッジツーエッジ修復デバイスです。
デバイスのバージョン/タイプ: MitraClip NTr、MitraClip XTr。
WATCHMAN デバイスは、近位面に多孔性カバーを備えた自己拡張型の左心耳閉塞 (LAAO) デバイスです。
デバイスのサイズ: 21 mm、24 mm、27 mm、30 mm、33 mm。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：手続き後45日
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被験者の死亡総数
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手続き後45日
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全死因死亡率
時間枠：1年後の手続き
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被験者の死亡総数
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1年後の手続き
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：手続き後45日
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被験者が脳卒中、生命を脅かす、または大出血などの SAE を経験した総数。
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手続き後45日
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：1年後の手続き
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被験者が脳卒中、生命を脅かす、または大出血などの SAE を経験した総数。
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1年後の手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験機器に関連する SAE
時間枠：1年
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Watchman および LAAO デバイスに関連する SAE を経験する被験者の総数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Adnan (Mohamad) Alkhouli, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2025年3月7日
研究の完了 (実際)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MitraClip TMVR と Watchman LAAOの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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