Watchman för patienter med förmaksflimmer som genomgår transkateter mitralklaffreparation (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år;
2. Patienten har svår symtomatisk mitralisuppstötning som uppfyller kriterierna för den kommersiellt tillgängliga MitraClip;
3. Patienten har också dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer OCH patienten uppfyller WATCHMAN-märkningsriktlinjerna;
4. Patienten är berättigad till kortvarig oral antikoaguleringsbehandling med Warfarin eller ett direkt oralt antikoagulantia;
5. Patienten eller juridiska ombud kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i prövningen;
6. Patienten kan och vill återkomma för nödvändiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Mitralklaffens anatomi bedöms inte vara lämplig för TMVr;
2. Måttlig till svår mitralisstenos (medelgradient >10 mmHg eller MVA <1,5 cm2);
3. Kontraindikation för kortvarig antikoagulering;
4. Patienten har intrakardiell tromb som visualiserats av TEE inom 1 vecka före Watchman-proceduren;
5. Tidigare ocklusion av LAA;
6. Implanterad mekanisk mitralisklaff;

7. Patienten behöver långvarig warfarinbehandling på grund av:

   1. Sekundärt till tillstånd som tidigare arteriell emboli eller andra indikationer som lungemboli eller djup ventrombos under de senaste 6 månaderna.
   2. Patienten är i ett hyperkoagulerbart tillstånd.
8. Uteslut patienten om patienten enligt journaldokumentationen uppfyller något av följande kriterier: • Trombos som inträffar vid under 40 års ålder • Idiopatisk eller återkommande VTE (venös tromboembolism • Trombos på ett ovanligt ställe (hjärnvener, levervener, njurvener, IVC) , mesenteriska vener) • Familjehistoria av VTE eller med ärftlig protrombotisk störning, återfall/förlängning av trombos under adekvat antikoagulering;
9. Patienten är aktivt inskriven i en annan prövning av en kardiovaskulär enhet eller ett prövningsläkemedel (studie efter marknadsintroduktion och register är acceptabla);
10. Patienten är gravid, eller graviditet planeras under utredningens gång om patienten är i fertil ålder;
11. Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller förekomst av laboratorieavvikelser som utförts före randomisering som av utredaren anses vara kliniskt viktiga och som kan störa genomförandet av studien eller inte uppfylla procedurens riktlinjer för WATCHMAN eller TMVr med MitraClip;
12. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än ett år.