Watchman for pasienter med atrieflimmer som gjennomgår transkateter mitralklaffreparasjon (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år;
2. Pasienten har alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon og oppfyller kriteriene for den kommersielt tilgjengelige MitraClip;
3. Pasienten har også dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer OG pasienten oppfyller WATCHMAN-merkingsretningslinjene;
4. Pasienten er kvalifisert for kortvarig oral antikoagulasjonsbehandling med Warfarin eller et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel;
5. Pasienten eller juridisk representant er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken;
6. Pasienten er i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Mitralklaffens anatomi anses ikke egnet for TMVr;
2. Moderat til alvorlig mitralstenose (gjennomsnittlig gradient >10 mmHg eller MVA <1,5 cm2);
3. Kontraindikasjon for kortsiktig antikoagulasjon;
4. Pasienten har intrakardial trombe som visualisert av TEE innen 1 uke før Watchman-prosedyren;
5. Tidligere okklusjon av LAA;
6. Implantert mekanisk mitralklaff;

7. Pasienten trenger langvarig warfarinbehandling på grunn av:

   1. Sekundært til tilstander som tidligere arteriell emboli eller andre indikasjoner som lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene.
   2. Pasienten er i hyperkoagulerbar tilstand.
8. Ekskluder pasienten hvis pasienten i henhold til journaldokumentasjonen oppfyller noen av følgende kriterier: • Trombose som oppstår ved under 40 år • Idiopatisk eller tilbakevendende VTE (venøs tromboembolisme • Trombose på et uvanlig sted (cerebrale vener, levervener, nyrevener, IVC) , mesenteriske vener) • Familiehistorie med VTE eller med arvelig protrombotisk lidelse, tilbakefall/forlengelse av trombose mens den er tilstrekkelig antikoagulert;
9. Pasienten er aktivt innrullert i en annen utprøving av et kardiovaskulært apparat eller et undersøkelseslegemiddel (post-market-studie og registre er akseptable);
10. Pasienten er gravid, eller graviditet planlegges i løpet av undersøkelsen dersom pasienten er i fertil alder;
11. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller tilstedeværelse av laboratorieavvik utført før randomisering som av etterforskeren anses å være klinisk viktig og kan forstyrre gjennomføringen av studien eller ikke oppfylle prosedyreretningslinjene for WATCHMAN eller TMVr med MitraClip;
12. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn ett år.