Watchman voor patiënten met boezemfibrilleren die transkatheter-mitraalklepreparatie ondergaan (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
2. De patiënt heeft ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie en voldoet aan de criteria voor de in de handel verkrijgbare MitraClip;
3. De patiënt heeft ook gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie EN De patiënt voldoet aan de WATCHMAN-etiketteringsrichtlijnen;
4. De patiënt komt in aanmerking voor kortdurende orale antistollingstherapie met warfarine of een direct oraal antistollingsmiddel;
5. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
6. De patiënt is in staat en bereid om terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Mitralisklepanatomie niet geschikt geacht voor TMVr;
2. Matige tot ernstige mitralisstenose (gemiddelde gradiënt >10 mmHg of MVA <1,5 cm2);
3. Contra-indicatie voor kortdurende antistolling;
4. De patiënt heeft een intracardiale trombus zoals zichtbaar gemaakt door TEE binnen 1 week voorafgaand aan de Watchman-procedure;
5. Voorafgaande occlusie van LAA;
6. Geïmplanteerde mechanische mitralisklep;

7. De patiënt heeft langdurige behandeling met warfarine nodig vanwege:

   1. Secundair aan aandoeningen zoals eerdere arteriële embolie of andere indicaties zoals longembolie of diepe veneuze trombose in de voorgaande 6 maanden.
   2. De patiënt verkeert in een hypercoaguleerbare toestand.
8. Sluit de patiënt uit als de patiënt volgens de documentatie van het medisch dossier aan een van de volgende criteria voldoet: • Trombose die optreedt op een leeftijd jonger dan 40 jaar • Idiopathische of recidiverende VTE (veneuze trombo-embolie) • Trombose op een ongebruikelijke plaats (cerebrale aders, leveraders, nieraders, IVC , mesenteriale aderen) • Familiegeschiedenis van VTE of erfelijke protrombotische aandoening, recidief/uitbreiding van trombose bij adequate antistolling;
9. De patiënt is actief ingeschreven in een andere studie van een cardiovasculair hulpmiddel of een geneesmiddel in onderzoek (post-marketingonderzoek en registraties zijn acceptabel);
10. De patiënt is zwanger, of zwangerschap is gepland tijdens het onderzoek als de patiënt zwanger kan worden;
11. Elke klinisch significante medische aandoening of aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie die door de onderzoeker als klinisch belangrijk wordt beschouwd en die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of het niet voldoen aan de procedurerichtlijnen voor WATCHMAN of TMVr met MitraClip;
12. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.