Watchman pour les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une réparation de la valve mitrale par cathéter (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
2. Le patient présente une régurgitation mitrale symptomatique sévère répondant aux critères du MitraClip disponible dans le commerce ;
3. Le patient a également documenté une fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente ET Le patient répond aux directives d'étiquetage WATCHMAN ;
4. Le patient est éligible à un traitement anticoagulant oral à court terme avec de la warfarine ou un anticoagulant oral direct ;
5. Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai ;
6. Le patient est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi requises.

Critère d'exclusion:

1. L'anatomie de la valve mitrale n'est pas jugée appropriée pour le TMVr ;
2. Sténose mitrale modérée à sévère (gradient moyen >10 mmHg ou MVA <1,5 cm2) ;
3. Contre-indication à l'anticoagulation à court terme ;
4. Le patient a un thrombus intracardiaque tel que visualisé par TEE dans la semaine précédant la procédure Watchman ;
5. Occlusion antérieure de l'AAG ;
6. Valve mitrale mécanique implantée ;

7. Le patient nécessite un traitement à long terme par la warfarine en raison de :

   1. Secondaire à des conditions telles qu'une embolie artérielle antérieure ou d'autres indications telles qu'une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde au cours des 6 mois précédents.
   2. Le patient est dans un état d'hypercoagulabilité.
8. Exclure le patient si, d'après la documentation du dossier médical, le patient répond à l'un des critères suivants : • Thrombose survenant à moins de 40 ans • TEV idiopathique ou récurrente (thromboembolie veineuse) , veines mésentériques) • Antécédents familiaux de TEV ou de trouble prothrombotique héréditaire, récidive/extension de la thrombose avec anticoagulation adéquate ;
9. Le patient est activement inscrit à un autre essai d'un dispositif cardiovasculaire ou d'un médicament expérimental (l'étude post-commercialisation et les registres sont acceptables) ;
10. La patiente est enceinte ou une grossesse est prévue au cours de l'investigation si la patiente est en âge de procréer ;
11. Toute condition médicale cliniquement significative ou présence d'une anomalie de laboratoire effectuée avant la randomisation qui est considérée par l'investigateur comme étant cliniquement importante et qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou ne pas respecter les directives de procédure pour WATCHMAN ou TMVr avec MitraClip ;
12. Le patient a une espérance de vie inférieure à un an.