接受经导管二尖瓣修复术的心房颤动患者的监护人 (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)
2026年4月27日 更新者：Mohamad Adnan Alkhouli、Mayo Clinic
WATCH-TMVR（Watchman for Patients with Atrial Fibrillation Undergoing Transcatheter Mitral Valve）临床试验的主要目的是评估将临床指示的 MitraClip TMVR 和 Watchman LAAO 结合在一个环境中的可行性。Mayo Clinic 将成为该试验的数据协调中心，其中最多包含 3 个站点。
研究概览
详细说明
FDA 批准使用 Watchman 装置程序进行左心耳封堵术，用于非瓣膜性心房颤动患者，这些患者有口服抗凝药物以降低中风风险的指征，但也有理由寻求长期抗凝药物的替代方法（例如，复发性出血、跌倒风险）。
FDA 批准使用 MitraClip 装置进行经导管二尖瓣修复，用于被认为具有瓣膜手术高风险的严重退行性二尖瓣反流患者和尽管进行了最佳药物治疗但仍患有严重继发性 MR 的患者。
根据 COAPT 试验的结果，预计该装置将很快被批准用于患有严重症状性功能性二尖瓣反流的患者。
房颤在接受 TMVr 治疗的患者中很常见。
梅奥诊所最近的一项研究表明，根据风险评估，多达 50% 接受 TMVr 的患者可能有资格接受 LAA。
这两种手术均通过大口径股静脉通路进行，并利用经房间隔穿刺、全身麻醉和经食管回声引导。
因此，将这两种手术结合在一个疗程中可能会通过避免重复大口径通路、经房间隔穿刺和全身麻醉的风险，为这些患者提供更多的好处。
有限数量的病例报告说明了临床指示时联合 TMVr 与 LAAO 的安全性和可行性。
在美国，结合 TMVr/LAAO 的经验有限，主要是由于缺乏支持性数据，以及担心 Watchman 设备的增量成本可能不会根据当前指南由医疗保险服务中心 (CMS) 承担。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with severe symptomatic mitral regurgitation undergoing clinically indicated TMVr with the FDA approved MitraClip device, who also have an FDA indication for percutaneous left atrial appendage occlusion with the Watchman FLX device (atrial fibrillation + indication for long-term anticoagulation + rational to seek alternative to anticoagulation)
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性；
- 患者有严重的症状性二尖瓣反流，符合市售 MitraClip 的标准；
- 患者还记录了阵发性、持续性或永久性心房颤动，并且患者符合 WATCHMAN 标签指南；
- 患者有资格接受华法林或直接口服抗凝剂的短期口服抗凝治疗；
- 患者或法定代理人能够理解并愿意提供书面知情同意书参加试验；
- 患者能够并愿意返回进行必要的随访。
排除标准：
- 二尖瓣解剖结构不适合 TMVr；
- 中度至重度二尖瓣狭窄（平均梯度 >10 mmHg 或 MVA <1.5 cm2）；
- 短期抗凝禁忌症；
- 患者在 Watchman 手术前 1 周内通过 TEE 观察到心内血栓；
- LAA 的先前闭塞；
- 植入式机械二尖瓣；
由于以下原因，患者需要长期华法林治疗：
- 继发于先前动脉栓塞等病症或其他适应症，例如过去 6 个月内的肺栓塞或深静脉血栓形成。
- 患者处于高凝状态。
- 如果根据医疗记录文件，患者符合以下任何标准，则将患者排除在外： • 血栓形成发生在 40 岁以下 • 特发性或复发性 VTE（静脉血栓栓塞） • 异常部位的血栓形成（脑静脉、肝静脉、肾静脉、IVC , 肠系膜静脉） • VTE 家族史或遗传性血栓形成前疾病、在充分抗凝时血栓形成的复发/扩大；
- 患者正在积极参加心血管设备或研究药物的另一项试验（上市后研究和注册是可以接受的）；
- 患者怀孕，或者如果患者有生育能力，则在调查过程中计划怀孕；
- 任何具有临床意义的医疗状况或在随机化之前进行的任何实验室异常的存在被研究者认为具有临床重要性并且可能干扰研究的进行或不符合 WATCHMAN 或 TMVr 与 MitraClip 的程序指南；
- 患者的预期寿命不到一年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Treatment Group
This is not a randomized study.
Patients who are clinically indicated for both procedures will be offered the option to enroll in this registry for a combined procedure.
Otherwise, they will undergo TMVr and LAAO in two separate session as clinically indicated (standard of care).
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...
设备版本/类型：MitraClip NTr、MitraClip XTr。
WATCHMAN 装置是一种自扩张式左心耳封堵 (LAAO) 装置，近端面有多孔覆盖层。
设备尺寸：21 毫米、24 毫米、27 毫米、30 毫米、33 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：术后 45 天
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受试者死亡总数
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术后 45 天
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全因死亡率
大体时间：术后 1 年
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受试者死亡总数
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术后 1 年
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：术后 45 天
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受试者经历 SAE（例如中风、危及生命或大出血）的总数。
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术后 45 天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：术后 1 年
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受试者经历 SAE（例如中风、危及生命或大出血）的总数。
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究设备相关的 SAE
大体时间：1年
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经历与 Watchman 和 LAAO 设备相关的 SAE 的受试者总数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Adnan (Mohamad) Alkhouli, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月7日
研究完成 (实际的)
2025年3月7日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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