Őrző a pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára, akik átkatéteres mitrális billentyű-javításon esnek át (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)
2026. április 27. frissítette: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
A WATCH-TMVR (Watchman for Patiens with Pitvarfibrilláció, Transzkatéteres mitrális billentyű) A klinikai vizsgálat fő célja a klinikailag javallott MitraClip TMVR és a Watchman LAAO egy beállításban történő kombinálásának megvalósíthatóságának felmérése. A Mayo Clinic lesz ennek a vizsgálatnak az adatkoordinációs központja, amely legfeljebb 3 webhelyet tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDA jóváhagyta a bal pitvar függelékének Watchman-eljárással történő lezárását olyan nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára, akiknél a stroke kockázatának csökkentése érdekében orális véralvadásgátló adása javasolt, de ésszerű megoldást keresni a hosszú távú (pl. visszatérő) antikoagulációval szemben. vérzés, esés kockázata).
A MitraClip készülékkel végzett transzkatéteres mitrális billentyű-javítást az FDA jóváhagyta súlyos degeneratív mitrális regurgitációban szenvedő betegek számára, akiknél magas a billentyűműtét kockázata, valamint súlyos másodlagos MR-ben szenvedő betegeknél az optimális orvosi terápia ellenére.
Az is várható, hogy a COAPT-vizsgálatok eredményei alapján az eszközt hamarosan jóváhagyják súlyos szimptómás funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek számára is.
A pitvarfibrilláció gyakori a TMVr-re utalt betegeknél.
A Mayo Clinic nemrégiben végzett tanulmánya dokumentálta, hogy a TMVr-n átesett betegek akár 50%-a is jogosult lehet az LAA-ra a kockázatértékelés alapján.
Mindkét eljárást nagy furatú femorális vénás hozzáférésen keresztül hajtják végre, és transzseptális punkciót, általános érzéstelenítést és transesophagealis echo irányítást alkalmaznak.
Ezért a két eljárás egy munkamenetben történő kombinálása további előnyökkel járhat ezeknek a betegeknek azáltal, hogy elkerülhető az ismételt nagy furatú hozzáférés, a transzseptális szúrás és az általános érzéstelenítés kockázata.
Korlátozott számú esetjelentés illusztrálta a LAAO-val kombinált TMVr biztonságosságát és megvalósíthatóságát, ha klinikailag indokolt.
A kombinált TMVr/LAAO-val kapcsolatos tapasztalatok az Egyesült Államokban korlátozottak, főként az alátámasztó adatok hiánya és a Watchman eszköz többletköltsége miatti aggodalmak miatt, amelyeket a Center for Medicare Services (CMS) a jelenlegi irányelvek szerint esetleg nem fedez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with severe symptomatic mitral regurgitation undergoing clinically indicated TMVr with the FDA approved MitraClip device, who also have an FDA indication for percutaneous left atrial appendage occlusion with the Watchman FLX device (atrial fibrillation + indication for long-term anticoagulation + rational to seek alternative to anticoagulation)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők ≥ 18 éves kor felett;
- A páciens súlyos, tünetekkel járó mitrális regurgitációja megfelel a kereskedelemben kapható MitraClip kritériumainak;
- A betegnek dokumentált paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrillációja is van ÉS A beteg megfelel a WATCHMAN címkézési irányelveinek;
- A beteg rövid távú orális antikoaguláns kezelésre jogosult warfarinnal vagy közvetlen orális antikoagulánssal;
- A beteg vagy törvényes képviselő képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és hajlandó írásos beleegyezését megadni;
- A beteg képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrzésekre.
Kizárási kritériumok:
- A mitrális billentyű anatómiája nem alkalmas a TMVr-re;
- Közepes vagy súlyos mitralis szűkület (átlagos gradiens >10 Hgmm vagy MVA <1,5 cm2);
- Ellenjavallat rövid távú véralvadásgátló kezelésre;
- A páciensnek intrakardiális trombusa van, amit a TEE vizualizált a Watchman eljárást megelőző 1 héten belül;
- LAA előzetes elzáródása;
- Beültetett mechanikus mitrális billentyű;
A betegnek hosszú távú warfarin-kezelésre van szüksége a következők miatt:
- Másodlagos állapotok, például korábbi artériás embólia vagy egyéb indikációk, például tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az elmúlt 6 hónapban.
- A beteg hiperkoagulálható állapotban van.
- Zárja ki a beteget, ha az orvosi dokumentáció alapján a beteg megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: • 40 év alatti trombózis • Idiopátiás vagy visszatérő VTE (vénás thromboembolia • Trombózis szokatlan helyen (agyi vénák, májvénák, vesevénák, IVC) , mesenterialis vénák) • VTE vagy öröklött protrombotikus rendellenesség a családban, a trombózis kiújulása/kiterjedése megfelelő véralvadásgátló kezelés mellett;
- A beteg aktívan részt vesz egy kardiovaszkuláris eszköz vagy egy vizsgálati gyógyszer egy másik vizsgálatában (a forgalomba hozatalt követő vizsgálat és nyilvántartások elfogadhatók);
- A beteg terhes, vagy terhességet terveznek a kivizsgálás során, ha a beteg fogamzóképes;
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy bármely olyan laboratóriumi eltérés jelenléte, amelyet a randomizálás előtt végeztek, és amelyet a vizsgáló klinikailag fontosnak tart, és amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy nem felel meg a WATCHMAN vagy a TMVr eljárási irányelveinek MitraClippel;
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Treatment Group
This is not a randomized study.
Patients who are clinically indicated for both procedures will be offered the option to enroll in this registry for a combined procedure.
Otherwise, they will undergo TMVr and LAAO in two separate session as clinically indicated (standard of care).
|
A MitraClip eszköz egy perkután, éltől-széig javító eszköz, amely arra szolgál, hogy megközelítse az elülső és hátsó mitrális billentyű szórólapjait súlyos tünetekkel járó mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél, megfelelő anatómiával.
Készülék verziók/típusok: MitraClip NTr, MitraClip XTr.
A WATCHMAN készülék egy öntáguló bal pitvari függelék elzáródás (LAAO) eszköz, amelynek porózus burkolata van a proximális arcon.
Készülékméretek: 21 mm, 24 mm, 27 mm, 30 mm, 33 mm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 45 nappal az eljárást követően
|
Az alany halálozásának teljes száma
|
45 nappal az eljárást követően
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 1 év utáni eljárás
|
Az alany halálozásának teljes száma
|
1 év utáni eljárás
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 45 nappal az eljárást követően
|
Azon alanyok teljes száma, akiknél SAE-k, például szélütés, életveszélyes vagy súlyos vérzés tapasztalható.
|
45 nappal az eljárást követően
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 1 év utáni eljárás
|
Azon alanyok teljes száma, akiknél SAE-k, például szélütés, életveszélyes vagy súlyos vérzés tapasztalható.
|
1 év utáni eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eszközökhöz kapcsolódó SAE
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok teljes száma, akiknél a Watchman-hez és a LAAO-eszközökhöz kapcsolódó SAE-t tapasztaltak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad Adnan (Mohamad) Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-010047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .