Watchman potilaille, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään transkatetrin mitraaliläppäkorjaus (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat;
2. Potilaalla on vakava symptomaattinen mitraalipula, joka täyttää kaupallisesti saatavan MitraClipin kriteerit;
3. Potilaalla on myös dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä JA Potilas täyttää WATCHMAN-merkintäohjeet;
4. Potilas on oikeutettu lyhytaikaiseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon varfariinilla tai suoralla oraalisella antikoagulantilla;
5. Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen;
6. Potilas pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mitraaliläpän anatomiaa ei pidetä sopivana TMVr:lle;
2. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma (keskimääräinen gradientti >10 mmHg tai MVA <1,5 cm2);
3. Vasta-aihe lyhytaikaiselle antikoagulaatiolle;
4. Potilaalla on intrakardiaalinen veritulppa TEE:n visualisoimana viikon sisällä ennen Watchman-toimenpidettä;
5. LAA:n aiempi okkluusio;
6. Implantoitu mekaaninen mitraaliläppä;

7. Potilas tarvitsee pitkäaikaista varfariinihoitoa seuraavista syistä:

   1. Toissijainen tiloihin, kuten aiempi valtimoembolia tai muut oireet, kuten keuhkoembolia tai syvä laskimotukos edellisen 6 kuukauden aikana.
   2. Potilas on hyperkoaguloituvassa tilassa.
8. Sulje pois potilas, jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä lääketieteellisten asiakirjojen perusteella: • Alle 40-vuotiaana esiintyvä tromboosi • Idiopaattinen tai uusiutuva laskimotromboembolia • Tromboosi epätavallisessa paikassa (aivolaskimot, maksan laskimot, munuaislaskimot, IVC) , suoliliepeen laskimot) • Suvussa esiintynyt laskimotromboembolia tai perinnöllinen protromboosihäiriö, tromboosin uusiutuminen/laajentuminen riittävän antikoaguloituneen hoidon aikana;
9. Potilas on aktiivisesti mukana toisessa kardiovaskulaarisen laitteen tai tutkimuslääkkeen tutkimuksessa (markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus ja rekisterit ovat hyväksyttäviä);
10. Potilas on raskaana tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana, jos potilas on hedelmällisessä iässä;
11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka on suoritettu ennen satunnaistamista ja jonka tutkija pitää kliinisesti tärkeänä ja joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka eivät täytä WATCHMANin tai TMVr:n menettelyohjeita MitraClipin kanssa;
12. Potilaan elinajanodote on alle vuoden.