경피적 승모판 수술(WATCH-TMVR)을 받는 심방세동 환자의 감시자 (WATCH-TMVR)
2026년 4월 27일 업데이트: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
WATCH-TMVR(Watchman for Patients with Atrial Fibrillation Undergoing Transcatheter Mitral Valve) 임상 시험의 주 목적은 임상적으로 표시된 MitraClip TMVR과 Watchman LAAO를 하나의 환경에서 결합할 가능성을 평가하는 것입니다. Mayo Clinic은 이 시험의 데이터 조정 센터가 될 것입니다. 여기에는 최대 3개의 사이트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Watchman 장치 절차를 사용한 좌심방 부속기 폐쇄는 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 경구용 항응고제 적응증이 있지만 장기 항응고제(예: 재발성 출혈, 낙상 위험).
MitraClip 장치를 사용한 경피적 승모판 수술은 판막 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 중증 퇴행성 승모판 역류 환자와 최적의 약물 치료에도 불구하고 중증 이차 MR 환자를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
또한 COAPT 시험 결과에 따라 증상이 있는 중증의 기능성 승모판 역류증 환자에게 곧 장치가 승인될 것으로 예상됩니다.
심방 세동은 TMVr에 대해 언급된 환자에서 일반적입니다.
메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 최근 연구에 따르면 TMVr을 겪고 있는 환자의 최대 50%가 위험 평가에 따라 LAA 자격이 있을 수 있다고 합니다.
두 절차 모두 구멍이 큰 대퇴 정맥 접근을 통해 수행되며 경중격 천자, 전신 마취 및 경식도 에코 유도를 활용합니다.
따라서 한 세션에서 두 절차를 결합하면 반복되는 대구경 접근, 경중격 천자 및 전신 마취의 위험을 피함으로써 해당 환자에게 점진적인 이점을 제공할 수 있습니다.
제한된 수의 사례 보고서에서 임상적으로 지시되었을 때 LAAO와 결합된 TMVr의 안전성과 타당성을 설명했습니다.
미국에서 결합된 TMVr/LAAO에 대한 경험은 대부분 지원 데이터가 부족하고 현재 지침에 따라 Center for Medicare Services(CMS)에서 다루지 않을 수 있는 Watchman 장치의 증분 비용에 대한 우려로 인해 제한적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with severe symptomatic mitral regurgitation undergoing clinically indicated TMVr with the FDA approved MitraClip device, who also have an FDA indication for percutaneous left atrial appendage occlusion with the Watchman FLX device (atrial fibrillation + indication for long-term anticoagulation + rational to seek alternative to anticoagulation)
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성;
- 환자는 시중에서 구할 수 있는 MitraClip의 기준을 충족하는 중증의 증후성 승모판 역류증이 있습니다.
- 환자는 또한 문서화된 발작성, 지속성 또는 영구 심방 세동이 있으며 환자는 WATCHMAN 표시 지침을 충족합니다.
- 환자는 와파린 또는 직접 경구 항응고제를 사용한 단기 경구 항응고 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- TMVr에 적합하지 않은 것으로 간주되는 승모판 해부학;
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증(평균 기울기 >10 mmHg 또는 MVA <1.5 cm2);
- 단기 항응고제에 대한 금기;
- 환자는 Watchman 시술 전 1주 이내에 TEE로 시각화된 심장 내 혈전이 있습니다.
- LAA의 사전 폐색;
- 이식된 기계식 승모판;
환자는 다음과 같은 이유로 장기 와파린 요법이 필요합니다.
- 이전 동맥 색전증과 같은 상태 또는 이전 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증과 같은 기타 징후에 이차.
- 환자는 과응고 상태에 있습니다.
- 의료 기록 문서에 따라 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자를 제외합니다. • 40세 미만에서 발생하는 혈전증 • 특발성 또는 재발성 VTE(정맥 혈전색전증) • 비정상적인 부위의 혈전증(뇌정맥, 간정맥, 신정맥, IVC , 장간막 정맥) • VTE 또는 유전성 혈전성 질환의 가족력, 적절하게 항응고되는 동안 혈전증의 재발/확장;
- 환자가 심혈관 장치 또는 시험용 의약품의 다른 시험에 적극적으로 등록되어 있습니다(시판 후 연구 및 등록이 허용됨).
- 환자가 임신 중이거나, 환자가 가임 가능성이 있는 경우 조사 과정 중에 임신이 계획되어 있습니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 연구 수행을 방해할 수 있거나 MitraClip을 사용하는 WATCHMAN 또는 TMVr에 대한 절차 지침을 충족하지 않을 수 있는 무작위화 이전에 수행된 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 임의의 실험실 이상 존재;
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Treatment Group
This is not a randomized study.
Patients who are clinically indicated for both procedures will be offered the option to enroll in this registry for a combined procedure.
Otherwise, they will undergo TMVr and LAAO in two separate session as clinically indicated (standard of care).
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MitraClip 장치는 적절한 해부학적 구조를 가진 심각한 증후성 승모판 역류증 환자의 전방 및 후방 승모판 첨판을 근사화하기 위한 경피적 에지 투 에지 수리 장치입니다.
장치 버전/유형: MitraClip NTr, MitraClip XTr.
WATCHMAN 장치는 근위면에 다공성 덮개가 있는 자체 확장형 좌심방이 폐색(LAAO) 장치입니다.
장치 크기: 21mm, 24mm, 27mm, 30mm, 33mm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 시술 후 45일
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피험자의 총 사망 횟수
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시술 후 45일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 시술 후 1년
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피험자의 총 사망 횟수
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시술 후 1년
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심각한 부작용(SAE)
기간: 시술 후 45일
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뇌졸중, 생명을 위협하거나 심각한 출혈과 같은 피험자가 SAE를 경험한 총 수.
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시술 후 45일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 시술 후 1년
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뇌졸중, 생명을 위협하거나 심각한 출혈과 같은 피험자가 SAE를 경험한 총 수.
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치와 관련된 SAE
기간: 일년
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Watchman 및 LAAO 장치와 관련된 SAE를 경험하는 피험자의 총 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Adnan (Mohamad) Alkhouli, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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