Watchman dla pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (WATCH-TMVR) (WATCH-TMVR)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
2. Pacjent ma ciężką objawową niedomykalność zastawki mitralnej i spełnia kryteria dostępnego na rynku klipsa MitraClip;
3. Pacjent ma również udokumentowane napadowe, przetrwałe lub trwałe migotanie przedsionków ORAZ Pacjent spełnia wytyczne dotyczące oznakowania WATCHMAN;
4. Chory kwalifikuje się do krótkotrwałej doustnej terapii przeciwkrzepliwej warfaryną lub doustnym antykoagulantem bezpośrednim;
5. Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
6. Pacjent jest zdolny i chętny do zgłaszania się na wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Anatomia zastawki mitralnej uznana za nieodpowiednią dla TMVr;
2. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej (średni gradient >10 mmHg lub MVA <1,5 cm2);
3. Przeciwwskazania do krótkotrwałej antykoagulacji;
4. U pacjenta występuje skrzeplina wewnątrzsercowa uwidoczniona za pomocą TEE w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem Watchmana;
5. Wcześniejsza niedrożność LAA;
6. Wszczepiona mechaniczna zastawka mitralna;

7. Pacjent wymaga długotrwałej terapii warfaryną z powodu:

   1. Wtórne do warunków, takich jak wcześniejsza zatorowość tętnicza lub inne wskazania, takie jak zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   2. Pacjent jest w stanie nadkrzepliwości.
8. Wykluczyć pacjenta, jeśli zgodnie z dokumentacją medyczną pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: • Zakrzepica występująca w wieku poniżej 40 lat • Idiopatyczna lub nawracająca ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • Zakrzepica w nietypowym miejscu (żyły mózgowe, żyły wątrobowe, żyły nerkowe, IVC) żyły krezkowe) • Występowanie w rodzinie ŻChZZ lub wrodzonych zaburzeń prozakrzepowych, nawrót/rozszerzenie zakrzepicy przy odpowiednim leczeniu przeciwzakrzepowym;
9. Pacjent jest aktywnie włączony do innego badania urządzenia sercowo-naczyniowego lub leku eksperymentalnego (dopuszczalne są badania po wprowadzeniu do obrotu i rejestry);
10. pacjentka jest w ciąży lub planowana jest ciąża w trakcie badania, jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym;
11. Jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzonych przed randomizacją, które badacz uzna za istotne klinicznie i które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub niespełnienie wytycznych proceduralnych dla WATCHMAN lub TMVr z MitraClip;
12. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.